本报记者 郭怡琳 于娜 北京报道
冠脉支架集采竞标23个月后，心血管产品大规模集采也吹响了号角，心脏电生理医用耗材联盟开启首次集采。
近日，福建省药械联合采购中心发布《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购文件》1 号、2 号文件，正式敲定27省联盟心脏电生理集采方案。从现阶段颁布的公告看，业内普遍分析预判，此次集采较之前冠脉支架集采风格更“柔和”。这种说法来源于上述文件细则规定，企业选择打7折/5折即可中标。
对此，沙利文大中华区高级咨询总监刘伟奇告诉《华夏时报》记者，“虽然电生理耗材适用的患者基数庞大，但整体渗透率偏低，因此在市场规模上与冠脉介入存在明显差距。再结合此次文件中设置的价格参考，降价要求陈述比较温和，预计不会复刻冠脉支架的大幅降价情况。”
靴子落地
日前，福建省药械联合采购中心发布《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购文件》。对电生理公司们来说，电生理集采早有传闻。伴随此次文件出台，悬着的的靴子总算落了地。
据悉，此次电生理类医用耗材集采联盟规模堪比“国采”，成员包括福建、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖南、广东、广西、海南、重庆、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团27省（区、市）。
截至发稿，该项目已经启动，采购申报文件已经发布。一位不便具名的业内人士接受《华夏时报》记者采访表示，“如果此次27省际带量采购能顺利实施，那么电生理市场将形成新的竞价，患者将体会到实实在在的好处。”
上述文件显示，电生理类采购周期自中选结果实际执行日起计算，原则上为2年。首年协议采购量于2023年4月起执行，具体执行日期由联盟各地区确定。首年采购周期结束后，综合考虑采购使用、市场供应、临床需求等情况开展协议续签工作，第二年协议采购量原则上不少于该中选产品上年度协议采购量。
此外，在品种方面，此次集采覆盖更为全面，共涉及11个大品种，包括房间隔穿刺鞘、电生理导管鞘、房间隔穿刺针、体表定位参考电极、灌输管路、电定位诊断导管、磁定位诊断导管、心内超声导管、电定位治疗导管、磁定位治疗导管、冷冻治疗导管，这些都是整个手术当中单价较高的产品，是集采的重点对象。
对大众而言，集采的焦点永远是“降价”。虽然此次集采还未竞价，却已被业内预判降幅“温柔”。究其原因，来源于文件中细则。一方面，相较于此前冠脉支架等高值耗材的采购规则，本轮电生理采购规则更为完善，分为组套采购、单件采购，以及配套采购三大模式。另一方面，文件中对价格有所指导，即企业选择打7折/5折即可中标。据文件数据，同分组中降幅≥30%的组套获得拟中选资格，即打7折即可保底中选。同分组中降幅≥50%，可获得拟中选资格，即打5折即可保底中选。此外，企业此次报价不得高于本企业同产品全国现行有效最低省级挂网价、地市级（含联盟）及以上集中采购（含带量采购）价格。
这意味着，在上述机制下，只要企业降到最高申报价的40%以下就能中标。刘伟奇表示，“从这个降价指导规则中不难看出，此次集采对企业降价要求比较温和。因此，我预测不会出现冠脉支架那种大幅降价的情况。”
市场重构
在刘伟奇看来，集采是对电生理行业的一次救赎。“现阶段国内的电生理手术渗透率很低，集采能够降低医疗费用，有助于医保控费。同时，中标企业减少了渠道费用，能够快速建立市场品牌优势，也能有更加充足的研发费用投入，利于企业的长期发展。”
就电生理耗材而言，“天价”让患者望而却步。磁定位诊断导管、电定位治疗导管等都是高价区，标测导管动辄几千元，消融导管价格更是达到上万元不等。在电生理手术中，房颤、室上速、室早是三种最常见的手术类型。以电生理病例占比较大的房颤为例，其中手术费用在8万-10万元。
长期以往，电生理的手术渗透率被冠脉支架甩在身后。根据心血管联盟统计数据，截至目前，国内房颤患者人数达2000万，而2019年手术量为18万例，同比增长18.42%。在2020年的导管消融手术量仅为15万例。对比冠脉介入手术量，据弗若斯特沙利文报告，2019 年中国冠脉介入手术量达到108万台，同年世卫组织统计数据显示，中国的冠心病患者总数约187万。
降价难的核心在于手术难度和耗材进口比例过高两方面。
首先，因为电生理手术的复杂性，其迟迟没有纳入集采。据悉，与骨科等手术相对固定的套件产品不同，电生理手术的难度在于要面对不同的病种，消融不同的部位，所用的产品是不一样的，手术套件需要依据不同病种进行不同组合。这就造成患者手术中，使用器械型号较为多元，市场规模相应受限。
其次，就市场来看，国产电生理起步较晚，高端领域基本由外资垄断，这对国内品牌占领市场较为不利。根据弗若斯特沙利文的统计数据，2020年，在中国心脏电生理器械市场中，强生、雅培、美敦力等三巨头共占据了85%以上的市场份额。国内的心脏电生理主要参与者有微创电生理、心诺普医疗、锦江电子及惠泰医疗等，但总计只占到市场份额的9.6%，其中份额最大的惠泰医疗也仅占比3%左右。
此次如果降价幅度温和，则意味着对进口品牌的影响要较小。那么在中选结果出炉后，国产品牌“跑赢”进口品牌的局面是否会出现？刘伟奇认为，“此次集采涵盖了27个省市，企业产品中标，可以很快扩大自己的市场占比。而从中选规则来看，呈现出唯低价是取，这对于国产替代而言，有着非常明显的促进作用。”
从企业角度看，此次规则更是一次降价诚意的角逐，中选规则表现出“价格取向”诚意。即同一竞价单元内，按照企业价格排序，按产品申报价由低到高的顺序确定排名，申报价最低的为第一名，次低的为第二名，依此类推。另外，如果申报企业未按拟中选规则获得拟中选资格，但降幅≥50%的，也可获得拟中选资格。
随着近年来越来越多国内械企开始杀入电生理赛道，国内企业不断加强研发力度，已经在核心技术上有所突破。相继涌现出，微创医疗、乐普医疗、美中双和、维心医疗、惠泰医疗、北京先瑞达、心诺普等新生代优质企业。通过此次集采，他们能否搏杀出新一片天地？我们拭目以待。
见习编辑：颜源 主编：陈岩鹏
