本报记者 孙梦圆 于娜 北京报道
近年来，国家药监局持续推进药品注册审批制度改革，出台了一系列鼓励新药创制和仿制药研发的相关政策意见，但仍存在政策落地困难、仿制药难以推进等问题。《华夏时报》记者从华海药业方面获悉，全国人大代表、华海药业总裁陈保华带来了《关于加快出台中国新药参比制剂遴选政策》、《加快推进我国药品试验数据保护制度落地》等建议。
加快出台中国新药参比制剂遴选政策
陈保华表示，国产创新药由于政策障碍，导致诸多过了专利保护期的品种依然可以“独步天下”，这给医保造成一定负担和浪费，也大大降低了患者用药的可及性，长此以往可能会造成行业低质竞争。
据了解，目前，国内1类创新药和2类改良型新药（以下简称“国产创新药”）普遍存在不能仿制问题，这已成为广大药企关注已久的问题。
根据现行《化学药品注册分类及申报资料要求》规定，国内化学药品“1类”是指：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品；“2类”是指：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
而随着医药产业规范日渐完善以及人口老龄化的进程推进，群众对已经过临床证实有效安全的国内新药有着质优价廉的迫切需求。
“然而，国产创新药由于改革过程中对国产1类、2类新药政策留有空白，现行政策对之无任何工作指引而不能仿制，全部存在国产新药上市后在过保护期后仍然长期独占市场的状况，垄断价格实施销售。这既有违减轻国家医保费用支出和群众用药负担等医改宗旨，也与鼓励创新与仿制并举的药审制度改革原则不符，这也与提高药品可及性的改革宗旨背道而驰。”陈保华如是说。
陈保华分析称，《化学药品注册分类及申报资料要求》规定：参比制剂是指经国家药品监管部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品。参比制剂的遴选与公布按照国家药品监管部门相关规定执行。
他进一步指出：“现行的药品注册审批相关政策，其对国产创新药参比制剂的定义和地位均没有进行明确的规定；而根据《化学药品注册受理审查指南（试行）第一部分注册分类 1 、2 、5.1 类》规定，我国的新药要成为参比制剂，必须“经国家药品监管部门评估确认。实际是直至2022年8月25日公布的第57批仿制药参比制剂目录收载了14个中国新药（22个品规），标志着中国新药仿制的参比制剂遴选有了零的突破。但仅此而已，已发布的58至67批仿制药参比制剂目录（含征求意见稿）均在目录中未再见有中国新药。绝大部分的国产新药还是依然无法仿制。若没有确立国产新药为参比制剂，就无法进行质量和疗效一致性研究，药企也就无法进行国产创新药的仿制。这是国产创新药不能仿制的根源和现状。”
对此，他建议，要加快修改完善现行有关政策，赋予国产创新药参比制剂地位，为仿制国产创新药创造前提条件，并鼓励仿制药上市。此外，开通对照品药品沟通交流通道，允许企业采用经审评沟通选定的对照药品进行仿制申报，仿制药批准后视为通过一致性评价。
加快推进我国药品试验数据保护制度落地
药品试验数据保护制度，是指在一定数据保护期内，原研药公司可以对药品试验数据享有独占权。该制度的建立对促进药品创新，提高创新药物可及性，推动医药产业发展具有重要意义。
据悉，我国在2019年3月颁布的《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十四条规定了药品试验数据保护制度。2022年5月该条例修订草案征求意见稿的第四十条规定“国家对获批上市部分药品的未披露试验数据和其他数据实施保护，药品上市许可持有人以外的其他人不得对该未披露试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。”而早在2018年国家药品监督管理局曾就《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》向社会征求意见，但至今尚未正式颁布。
陈保华指出，药品试验数据保护的规定仍悬在空中，既没有详细的实施办法（类似如保护对象、保护范围、保护方式与期限等均未确定），亦无相应流程规定，更无可参考的具体案例。这导致该制度在实施过程中缺乏具体标准和细则，影响药品实验数据保护工作的落地，影响市场主体的商业预期，影响创新药企和仿制药企业的投资决策。从而有可能导致企业资源的浪费，制约创新药和仿制药的发展。
“对创新药企来说，因数据保护制度不明晰可能会影响创新药的开发决策；对仿制药企而言，因药品试验数据保护规定不明确，会影响仿制药企选药的方向和递交注册申报的时间。”陈保华表示，推进药品试验数据保护制度的落地，有利于仿制药企业能结合药品试验数据期和药品专利保护期研究新产品的开发，合理调配企业内部资源，避免因规定不明确造成的重大损失，甚至发生侵权行为。
对此，他建议，国务院主管部门应高度重视药品试验数据保护制度体系建设，在广泛征求意见基础上抓紧制定颁布药品试验数据保护实施办法，对不同类型的药品设定不同的保护期，对具体内容做出合理清晰的规定；要努力平衡原研药企和仿制药企的利益关系，推动我国药品试验数据保护制度落地见效。
编辑：颜源 主编：陈岩鹏
