本报记者 郭怡琳 于娜 北京报道
基因测序巨头因美纳再陷“召回门”。
2023年5月22日，国家药品监督管理局发布召回公告称，因美纳（中国）科学器材有限公司报告，由于发现一个网络安全隐患，可能导致仪器分析无法生成正确的结果或对数据安全造成潜在风险，因美纳对基因测序仪（国械注进20183400291）主动召回，召回级别为二级召回。
“根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为三个级别。其中，医疗器械产品二级召回，属于较为严重的事件。意味着使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害。”哈尔滨工业大学网络空间安全学院教授余翔湛接受《华夏时报》记者采访表示。
上述召回公告发布两天后，因美纳（中国）公众号公开发文回应，公司在4月基于一处自查发现风险隐患，并在全球启动主动召回升级措施（软件升级，非实物召回）。对此，一位因美纳（中国）内部人员告诉《华夏时报》记者，“该行动属于因美纳常规网络安全风险管控体系下的一项预防性措施，客户无需改变受影响仪器的正常运行使用。”
这不是因美纳第一次召回测序仪产品，去年类似的事情也发生过，涉及数十个国家和地区。
记者注意到，因美纳业绩近年来出现下滑，其中中国市场连续两个季度居因美纳区域跌幅首位。2022年第四季度因美纳中国区营收下滑22%，而2023年一季度营收下滑28%，跌至9100万美元。《华夏时报》记者联系因美纳中国采访上述事宜，因美纳相关部门负责人回复称“相关事宜均以对外公告为准。”
再陷“召回门”
召回门，再次将因美纳推上舆论的风口浪尖。
早在今年4月6日，上海市药品监督管理局公告表示，因美纳NextSeq 550Dx基因测序仪存在网络安全隐患，全球召回产品969台，含中国区277台。
上述公告指出，因美纳基因测序仪（型号：NextSeq 550Dx）软件的一个组件UCS存在网络安全隐患，该安全漏洞可导致未经授权的用户远程控制仪器，改变仪器或客户网络上的设置、配置、软件或数据，或影响用于临床诊断的仪器中的患者测试结果，包括导致仪器不提供结果或提供不正确的结果、改变的结果，或数据泄露。
余翔湛解释称，“数据安全是系统性工程，导致相关问题的原因有很多，包括厂家的不当设计、用户使用不当等。”另一位不愿具名的同类产品研发人员向《华夏时报》记者透露，“网络安全隐患通常是测序仪的软件编程bug所致，这就是现在网上说的‘整体逻辑存在一定问题’。这个问题如果不能被彻底解决，将持续对产品带来困扰，甚至最终影响品牌信誉。企业不能心存侥幸，寄希望于自查，长期以往市场可能失去耐心。”
正如上述受访研发者所说，因美纳的安全隐患问题持续发生。2022年6月13日，FDA（美国食品药品监督管理局）发布召回通知，召回因美纳旗下NextSeq 550Dx 和MiSeqDx两款基因测序仪，共涉及56个国家2201台设备，其中中国423台。同年3月，因美纳曾在其官网发布公告，主动召回基因测序仪NextSeqTM 550Dx Instrument。除中国之外，还囊括美国、英国、澳大利亚等25个国家和地区，共计召回621台，中国152台。
对此问题，FDA与CISA（美国网络安全与基础设施安全局）曾先后发出警示。基于患者结果和客户网络电子安全存在隐患，CISA方面对漏洞给出10.0的最高等级风险评估认定。
“测序仪联网可实现对基因测序仪远程控制，还可影响患者的临床测序结果。基因测序仪内部存储大量基因数据，涉及用户隐私信息。如果设备存在网络安全漏洞，测序仪可能带来基因泄露风险，甚至导致诊断过程中结果被篡改。”余翔湛分析认为。
业绩下滑
记者注意到，2005年，因美纳进入中国市场，随后中国区的营收占比不断上升。直至2021年，因美纳中国区营收达5亿美元，占比已经超过10%。但在2022年，因美纳中国市场销售业绩猝然下滑。
财报显示，因美纳2022年收入 45.84亿美元，净利润亏损44.04亿美元（约合人民币299亿元）。2023年Q1财报显示，因美纳营收10.87亿美元，同比2022年Q1下降11.12%。在盈利方面，2023年Q1为300万美元，同比2022年Q1的8600万美元下降96.51%，此前2021年Q1则盈利1.47亿美元。
值得注意的是，纵观全球范围内，中国市场业绩走低的较为明显，并连续两个季度居因美纳区域跌幅首位。2022年第四季度因美纳中国区营收下滑22%，而2023年一季度营收下滑28%，跌至9100万美元。
在余翔湛看来，人类基因组数据涉及种族安全，网络安全隐患是影响外企基因检测产品在中国销量的重要因素。几家竞品企业内部人士向《华夏时报》记者透露，“因美纳业绩的下滑，与其频繁爆出网络安全风险不无关系。”
即便业绩大幅下滑，产品屡屡被召回。但因美纳依然是基因测序行业霸主。新思界产业研究中心发布的一份研究报告显示，当前全球NGS仪器不到一万台，因美纳占比85%左右，其余份额主要被赛默飞、罗氏等瓜分。
作为基因检测行业的早期参与者，1998年成立的因美纳选择卡位上游，快速成为全球最大的产品、技术和服务供应商，对于整个行业发展都举足轻重。沙利文基因测序产业报告显示，2017年开始，因美纳不断蚕食其他厂商的市场份额，逐渐形成一家独大的局面。2018年市场份额已增长至84%，稳居第一。
据了解，截至2022年末，先后有超过 30 家中国基因检测企业已与因美纳签署合作意向。诺禾致源、安诺优达、海普洛斯、药明康德、燃石医学、金域医学等国内公司均为因美纳重要客户。
在此背景下，有投资者提出质疑，本次召回门中，因美纳只对直销机器发起召回升级工作，贴牌机会受影响吗？对此，上述因美纳（中国）内部人士回复记者，“截至目前，所有受影响机器已经和监管机构及合作伙伴进行沟通，具体问题具体分析，具体问题具体解决。”
“贴牌机的处理应该得到企业重视，基因数据泄露是重大安全隐患。人类基因数据受到法律保护，从国家安全战略而言，可能会增加数据泄露风险。”北京德恒律师事务所合伙人律师刘扬回复《华夏时报》记者。
编辑：颜源 主编：陈岩鹏
