本报记者 赵奕 胡金华 上海报道
日前，证监会官网正式披露，上海海和药物研究开发股份有限公司（下称“海和药物”）上市辅导备案，辅导机构为海通证券。2021年“折戟”科创板后，海和药物，卷土重来，再次冲击IPO。
与两年前首次冲击IPO尚无产品商业化落地的情况不同，3月7日，海和药物研发的口服、强效、高选择性的小分子MET抑制剂，化药1类新药海益坦®谷美替尼片正式获批上市，目前该药物关键II期GLORY研究的最新结果已经在柳叶刀子刊发表。
就本次IPO相关问题，《华夏时报》记者致函海和药物，其在回复中表示：“随着全国各地处方的相继落地，标志着METex14跳变非小细胞肺癌（NSCLC）全线治疗开启了新篇章，谷美替尼将成为临床治疗新选择。”
首款新药刚刚获批上市
海和药物方面向本报记者介绍，海益坦®谷美替尼片是一种口服选择性MET抑制剂，具有优良的抗肿瘤活性和安全耐受性。谷美替尼作为ATP竞争性的MET抑制剂，可以显著抑制MET及其下游关键信号分子ERK和AKT的磷酸化，阻断HGF/MET通路的激活。谷美替尼分子中差异化的连接基团（-SO2-）使其能维持有效构象而不依赖添加其它基团来提高抑制活性，从而降低了额外基团的引入带来的其他代谢相关风险。
“全新的化学结构带来更优的药代动力学特性，谷美替尼的半衰期长，适合每日一次给药且不需要根据体重做剂量调整；稳态谷浓度更高，可以持续抑制靶点。不仅如此，谷美替尼与其他药物相互作用少，合并用药不受限制，为伴有基础疾病患者的优选。”海和药物方面表示。
记者了解到，MET是一种受体酪氨酸激酶，它在肿瘤生长、血管新生和肿瘤转移中均起重要作用。许多类型实体瘤中，MET都表现出了功能异常的现象。NSCLC是最常见的肺癌种类。公开信息显示，在NSCLC中，带有MET突变的病例约占总数的3%—4%，这些患者的预后往往较差。
谷美替尼已于2021年9月被NMPA纳入突破性治疗品种名单，此外还获得了NMPA优先审评、特殊审批认定，并在美国FDA获得孤儿药认定。
海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东向《华夏时报》记者表示，目前小分子抑制剂的行业竞争非常激烈，各大生物技术企业都在研发新的小分子抑制剂。企业要在该赛道脱颖而出，需要不断创新，加快研发进程，并不断优化产品性能和质量。
新药品上市如何实现商业化是一个十分重要的问题。对此，海和药物方面表示，2022年12月17日，海和药物与石药集团签署了一项授权许可。根据约定，海和药物作为谷美替尼片的上市许可持有人，主要负责谷美替尼片的研发和生产；石药集团负责实现谷美替尼在大中华（包含港澳台）范围内的商业化推广。
今年4月28日，国家1类新药海益坦®（通用名：谷美替尼片/Glumetinib Tablets）正式商业上市，首批处方单在江苏省肿瘤医院、厦门大学附属第一医院、江苏省人民医院、山东省肿瘤医院、福建医科大学附属协和医院、湖南省肿瘤医院、南通市肿瘤医院等多家医院同步开出处方。
对此，科方得投资执行总裁张晓兵向《华夏时报》记者表示，新药获批上市后，企业实现商业化，首先需要加强市场营销和品牌建设，提高产品的知名度和市场份额；其次，还需要注重产品的质量和效果，提高产品的安全性和疗效，并加强与医疗机构等的合作；此外，还需要注重合规管理，遵守相关法律法规和行业标准及规范，严格保证产品的质量和安全性。
时隔2年再次冲击IPO
公开资料显示，成立于2011年的海和药物专注于抗肿瘤创新药物的发现、开发、生产及商业化，希望为全球癌症患者带来更安全更有效的治疗方法。目前，除已经获批上市的海益坦®谷美替尼片外，海和药物在研管线有12个候选药物。迄今为止，海和药物在全球四个国家及地区取得33项IND或临床试验批准。
天眼查信息显示，成立至今，海和药物总计完成两轮融资。2019年2月，海和药物完成华盖资本领投，盈科资本、石药集团、高瓴、联升创投、博远资本、才金资本、大化制药共同参与的1.366亿美元A轮融资；2020年7月，海和药物完成华平投资领投，招银国际、君联资本、中金资本旗下基金、混沌投资、朗姿韩亚、瑞华投资和上海科创基金参与，A轮投资方博远资本、盈科资本、联升创投、石药集团及其关联方继续参投的12亿元人民币B轮融资。
值得注意的是，海和生物此前曾经冲刺科创板IPO，但未能成功。彼时，海和药物拟募集资金31.5亿元，不低于发行后公司总股份的10%，上市估值或高达315亿元。但科创板上市委在2021年9月17日发布的公告显示，海和药物不符合发行条件、上市条件和信息披露要求。
根据公告，监管部门要求海和药物披露：“说明为何报告期内，在通过化合物专利权受让方式与药物所合作的核心产品在后续研发过程中，均委托药物所进行外包研发服务，而在与韩国大化合作产品的后续研发中，并未委托药物所进行外包研发服务，该等情形是否表明，发行人在与药物所合作产品的后续研发中，对药物所持续构成技术依赖。”
当时的海和药物尚未有产品上市，且处于连年亏损的状态，两年后再次冲击IPO，谷美替尼片或将成为其重要的一枚“子弹”。
在张晓兵看来，IPO对生物医药企业来说具有重要的作用。一方面，IPO可以为企业提供所需资金，帮助企业扩大生产经营规模、加速研发进程和新药推广上市；另一方面，还能够提高制药企业的品牌知名度和品牌影响力，吸引更多的投资者，更多资源和合作伙伴。此外，IPO也可以为企业提供更多的市场发展机会和战略发展空间，帮助企业在所在的行业中领先并获得更多的市场份额和市场占有率。
责任编辑：徐芸茜 主编：公培佳
