文｜孙梦圆
11月8日，国家药监局官网信息公示，合源生物递交的CAR-T产品纳基奥仑赛注射液（曾用名：赫基仑赛）的上市申请已获得批准，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL），这也是国内首款获批上市的用于治疗急淋白血病的CAR-T产品。
合源生物官网消息显示，2022年12月14日，赫基仑赛注射液新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理，并于12月22日获国家药品监督管理局纳入优先审评。
国外方面，纳基奥仑赛注射液的IND申请也已获美国FDA许可，拟开发用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病（B-ALL）。
合源生物CEO吕璐璐对《华夏时报》记者表示，在纳基奥仑赛注射液的多中心注册临床试验中我们看到越来越多患者在接受一针CAR-T细胞回输后获得持续缓解和长久生存，生活质量不断提高，基本回归正常生活，这也是中国白血病治疗领域的重大突破。
据记者统计，截至目前，国内已获批上市4款CAR-T产品，除了合源生物的纳基奥仑赛注射液，还包括复星凯特的阿基仑赛注射液（CD19）、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（CD19）、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液（BCMA）。
编辑：颜源
