本报记者 杨燕 于娜 北京报道
2023年度的医保目录谈判已经落下帷幕，今年共有386个药品通过正式形式审查，其中目录外品种有222个，目录内续约品种有164个，最终进入谈判/竞价环节的仅有168个品种，最终结果将在12月公布。
医保目录一年一度的调整背后，越来越多的新药上市影响着数以亿计的患者群体用药情况，也关系着数百家企业的研发和销售进度。
在近日举办的中国国际生物医药大会上，北京大学医药管理国际研究中心主任、教授史录文介绍，创新药从上市到纳入医保的时间正不断缩短，从2016年的3.55年缩短至2021年的1.02年，几乎每年只要赶上6月30日之前上市都有可能进行医保准入谈判。
上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林同样表示，对企业来讲，一个产品是否盈利由三个维度决定：一个是病人的基数;第二个是渗透率和渗透的速度，医保谈判的协议期是两年，不快速进入确实有损失;第三就是定价，这三大因素是企业产品成功不成功的关键。
创新药的年终“关键答卷”
自2022年7月1日至2023年6月30日，国内药企共有34款创新药获批上市，其中6款创新药不在本次通过形式审查的申报药品名单中。
包含多款罕见病用药、中药创新药在内的其余28个创新药预计将首次参加医保谈判，也是此次谈判过程中备受关注的环节之一。
灼识咨询合伙人王文华告诉《华夏时报》记者，今年进行医保谈判的创新药中，有三类产品最为引人关注，首先是CAR-T疗法，阿基仑赛、瑞基奥仑赛通过了形式审查，有可能会见到“天价谈判”，此次谈判结果对细胞疗法的支付体系有直接影响，能否出现创新支付形式和抬高医保支付天花板值得期待；其次是“神药”德曲奥妥珠将首次参加医保谈判，成功纳入医保后，将搅动HER2阳性乳腺癌二线治疗市场格局；此外，慢性病高甘油三酯血症药物二十碳五烯酸乙酯将“坐”在谈判桌，中国高甘油三酯血症患者基数庞大，降低甘油三酯水平从而带来心血管获益已获得了国际认可，若能谈判成功，将影响到高甘油三酯血症患者的诊疗格局。
来自复星凯特的阿基仑赛注射液和药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液已经是医保谈判的“老朋友”了，治疗费用高达百万元的“CAR-T细胞疗法”能否通过医保目录大关，顺利“装”到医保基金的篮子里，对于整个细胞治疗行业都具有决定性作用。
此外，由阿斯利康负责谈判的乳腺癌“神药”DS8201同样是此次医保谈判各方关注的重点之一，DS8201首次在ASCO（美国临床肿瘤学）年会公布相关数据时曾引得全场观众起立鼓掌，它的上市更是迅速掀起了ADC领域的研发投资热潮。整个医保谈判期间，阿斯利康中国副总裁、企业事务及市场准入部负责人黄彬在第二日和第三日都曾现身场内，但并未透露更多细节。
医保目录一直有“50万不谈，30万不进”的不成文规则，此次再鼎医药参与谈判的艾加莫德α注射液成人年治疗费用超30万元，是用于治疗重症肌无力的罕见病药物，谈判现场有消息人士表示“再鼎今年有信心进医保”。
国产创新药方面，贝达药业与先声药业此次都有2款药物首次参与医保谈判，其中贝达药业的贝福替尼为本次医保谈判中为数不多首次谈医保的大品种之一。华领医药旗下的葡萄糖激酶激活剂（GKA）多格列艾汀降糖药也是受众庞大的大单品之一。
更关注“规则”而非现场时间
随着医保目录谈判越来越常态化，相关规则也愈加明确和细致，2022年国家医保局首次公布了简易续约政策，这一政策又在今年上半年再次被优化。
王文华表示，简易续约政策从纳入常规目录管理、梯度降价、重新谈判这三个方面做了优化调整，能感受医保局对创新产品支付意愿提升，让降价温和化，利好处于成长期、成熟期和衰退期的创新药品。针对处于成熟期、衰退期的产品，达到8年即可纳入常规目录管理，充分考虑了药品专利的期限和产品推陈出新对创新产品带来的冲击，避免持续降价能激振创新药企研发的积极性。
王文华强调，医保目录针对处于成长期的产品，梯度降价门槛抬高了1.5倍，且采用“纳入支付范围的药品费用“替代”医保基金支出金额“计算比值，利好上市适应症多但纳入医保目录适应少的产品。
重新谈判给予了企业二次沟通的机会，增加了1类化药、生物制剂和1类、3类中成药物降价调整灵活度，有希望实现更小降幅。医药研发耗时长、成本高昂，简易续约政策的优化让创新药中长期价格趋稳，有望提高峰值销售额，给创新药企打了一针“强心剂”。
在医保谈判现场与参与企业沟通时，多数企业都对续约政策表达了向往之情，一位企业代表欢快表示,“今年要是成功了明年直接网签（线上签约），多省事啊”。
作为中国创新药最大的“买单方”，医保目录谈判的规则变化越来越科学化和精细化，对于创新药的价值定价来说无疑是最重要的标杆。
史录文在中国国际生物医药大会上公开强调，作为需求价格信号的传递者，无论主观意愿如何，医保客观上在医药创新产业政策中扮演重要的一环，在当前的医药市场中具有突出地位。
医保准入定价环节对创新价值的评估非常重要，无论是否由医保部门自己承担，创新价值的客观评价能力建设至关重要。应该促进研发、生产、应用、保障各环节间的价值传递，从研发阶段就体现以临床价值为导向的创新引导作用。不确定性是创新活动的关键属性，政策应着力降低可降低的不确定性，减少企业的沉没成本，这样才能创造出企业的品牌，也让我们的风险越来越小、价值越来越凸显出来。
金春林同样表示，对于创新药和创新器械的发展，要坚持提出来要多元支付的方法，法定的医疗保障要面向全体国民，肯定是广覆盖、保基本、兜底、大病负担。要发挥单位补充保险的作用，更要发展商业健康险的作用和慈善捐赠的作用，特别是商业保险的作用，2015年到2022年复合增长率20%，远大于基本医保增长。更重要的是它支出的比例更低，赔付率的比例更低，8000多亿元有3000多亿元的赔付，所以参加保险的获得感可能有点低。
编辑：颜源 主编：陈岩鹏
