本报记者 于娜 北京报道
回望2023年，医疗行业是机遇与挑战、成功与挫折并存的一年，“反腐”成为2023年影响最深远的医疗事件，“创新”仍是整个行业的主旋律。
这一年，医疗行业重磅事件频出，医药反腐集中整治打响后，随之出现公司实控人被留置调查，药企紧急撤回IPO申请等连锁事件；这一年，国家医保谈判对创新药伸出橄榄枝，国产创新药加速"出海"登上世界舞台……这些备受关注的医疗事件背后，反映的是行业的发展与阵痛，以及未来的走向和期许。
北京长峰医院“4·18”重大火灾事故
4月18日，北京长峰医院发生一起重大火灾事故，此次事故造成29人死亡、42人受伤，直接经济损失3831.82万元。长峰医院成立于2009年，主营业务为血管瘤类疾病及其他疾病的综合诊疗服务，2017年成功在新三板挂牌上市。
经国务院事故调查组调查认定，这是一起因事发医院违法违规实施改造工程、施工安全管理不力、日常管理混乱、火灾隐患长期存在，施工单位违规作业、现场安全管理缺失，加之应急处置不力，地方党委政府和有关部门职责不落实而导致的重大生产安全责任事故。火灾次日，长峰医院股票停牌。11月24日，长峰医院发布公告称，全国股转公司出具关于终止北京长峰医院股份有限公司股票挂牌的决定。
医药反腐集中整治打响
与过去的反腐不同，本年度年中开启的医药反腐在深度、广度和力度上堪称前所未有。7月初，国家卫生健康委等十部委联合印发了有关文件，共同启动了为期1年的全国医药领域腐败问题集中整治工作，聚焦解决当前医药领域腐败的突出问题，以及医药购销和医疗服务全链条中容易产生问题的关键环节；7月12日，国家卫生健康委等10部门召开了全国医药领域腐败问题集中整治工作视频会议，对集中整治工作进行了重点部署;7月28日，中央纪委国家监委召开了配合开展集中整治工作的视频会议，就聚焦医药领域“关键少数”，加强监督执纪执法，在纪检监察系统内进行了部署；8月15日，国家卫健委发布《全国医药领域腐败问题集中整治工作有关问答》，阐述了此次开展集中整治的主要原则，公布了开展集中整治的重点内容和措施。
监管部门连续表达对医药反腐行动的决心，将国内医药反腐的力度直接带到“史上最强”。同一时期，各地相继通报了医疗机构、行政管理部门的公职人员以及医药上市公司实控人、干部接受调查的消息。
首款国产PD-1抗癌药成功闯关FDA
2023年10月29日，君实生物宣布，由公司自主研发的PD-1抑制剂特瑞普利单抗正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可用于晚期鼻咽癌患者的全线治疗，由此成为FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。
值得注意的是，此次特瑞普利单抗之所以能够打破此前国产PD-1折戟FDA的“魔咒”，成功出海，也在于其精准把握住了FDA药物审评的指导规则：特瑞普利单抗所瞄准的鼻咽癌，虽然并非大适应症，在美国存量患者约1万例，每年新增约2000例，但也正因为其“市场小”，并未受到其他药企的广泛关注。直至特瑞普利单抗获批前，仍存在未满足的临床需求，这也是FDA愿意批准的主要原因。
“中国巴菲特”沃华医药实控人赵丙贤被留置
11月7日，沃华医药公告，公司近期获悉，公司董事长、实际控制人赵丙贤被采取留置措施，配合监委机关协助调查。但所涉事项与公司无关，截至本公告出具日，公司未收到相关机关的通知，也未接受过任何协助调查。在资本市场上，赵丙贤有“中国巴菲特”之称。
沃华医药表示，截至本公告披露日，公司控制权未发生变化，董事会、监事会运作正常，公司及子公司生产经营秩序正常，各项业务正稳步推进中，本事项不会对公司正常生产经营产生重大影响。不过，可能影响公司控制权走向的陆丙贤与前妻离婚“拉锯战”二审尚未开始，这意味着沃华医药还将面临更多的风险和不确定性。另据12月23日公告，沃华医药于12 月21日收到证监会出具的《立案告知书》，因涉嫌信息披露违法违规，证监会决定对沃华医药立案。
26省启动易短缺和急抢救药集采
12月5日，广州交易集团发布《关于开展易短缺和急抢救药联盟集中带量采购相关药品价格信息收集工作的通知》，这也意味着由26省组成的易短缺和急抢救药集采启动。此前，已有重庆、河南、广西、海南、江苏等多地对易短缺和急抢救药集采展开探索。此次集采纳入了氨茶碱注射剂、地高辛注射剂、去甲肾上腺素注射剂等18个易短缺和急抢救药品种（17个为注射剂），涵盖了心脑血管系统药物、呼吸系统用药等6个治疗大类。其中，绝大多数都出现了挂网采购价大幅上涨的情况。
与常规的药品集采不同的是，针对易短缺和急救药集采的目的并非是降价，而是为了保证药品供应，提高用药可及性。
爱尔眼科医生术中拳打患者头部事件
12月19日，拥有209万粉丝的微博博主“急诊向日葵艾芬”发文爆料称广西贵港爱尔眼科医院医生冯某某在手术台上用拳头猛击患者头部，此事随后引发网友关注。12月21日凌晨， “贵港爱尔眼科” 微信号发布了《关于“医生手术台拳击患者头部”网传信息的声明》，声明中称，此事发生于2019年12月12日，医生为避免发生危险，情急之中用手迅速锤压提醒患者，不存在伤害患者的动机和行为。
不过，此事仍持续发酵，12月21日晚，据央视新闻报道，贵港市卫健委组织由眼科专家、行政执法人员组成的调查组到贵港爱尔眼科医院开展调查，并对初步调查情况进行了通报。当日深夜，爱尔眼科医院集团在微博发布声明称，涉事医生粗暴对待患者的行为，已严重违反医疗机构从业人员行为规范。集团已于21日下午免去贵港爱尔CEO职务，暂停院长（即手术医生）职务，两人均接受进一步调查。下一步，集团将敦促贵港爱尔深入整改，并将根据后续调查结果做进一步严肃处理。
“抗癌神药”CAR-T陷入致癌疑云
CD19的自体CAR-T产品存在的引发T细胞恶性肿瘤的严重风险。FDA称，已确定目前批准的所有BCMA定向和CD19定向转基因自体CAR-T细胞免疫疗法都有T细胞恶性肿瘤风险。产品包括百时美施贵宝(BMS)的Abecma和Breyanzi，传奇生物的Carvykti，诺华的Kymriah，吉利德的Tecartus和Yescarta。
此前出海大卖的CAR-T新秀传奇生物司回应称，即便没有CAR-T治疗，多发性骨髓瘤患者一样会有T细胞恶性肿瘤的风险；其他与骨髓瘤相关的治疗，如烷基化剂、免疫调节药物和自体干细胞移植，都有增加继发性肿瘤的风险。对此，CAR-T疗法的业内人士表示，与致癌风险调查相比，更多的应该是关注新药的风险收益比。
国家医保谈判释放鼓励创新药信号
2023年国家医保药品目录调整结果于2023年12月13日正式发布。今年是国家医保药品目录连续第六年进行调整，本次调整共有126个药品新增进入国家医保药品目录，其中，有121个药品通过谈判或竞价方式进入国家医保药品目录，为历年来最多的一次，平均降价幅度61.7%。涵盖慢性病、罕见病、儿童用药等领域，大量的新机制、新靶点药物被纳入目录范围。
其中，创新药谈判成功率较高、平均降幅较低，70%的创新药实现原价续约。与往年相比，今年的价格谈判少了火药味。但是，新增药品的竞争力更强了，很多原研药，甚至是全球首创新药通过谈判进入了医保目录。今年医保国谈释放出的信号，就是鼓励创新药，鼓励创新企业。
上海一生化等四家药企“合谋”垄断被罚12.19亿元
这是今年医药领域收到的最大一笔反垄断罚单。12月22日，上海市市场监督管理局在其官方微信号上发布《行政处罚决定书》，对上海上药第一生化药业有限公司、武汉汇海医药有限公司、武汉科德医药有限公司、湖北民康制药有限公司滥用在中国注射用硫酸多黏菌素B市场的支配地位，实施以不公平高价销售制剂的行为作出行政处罚决定，责令停止违法行为，没收违法所得，并分别处上一年度销售额3%、8%的罚款，罚没款总额约12.19亿元。上海市市场监管局调查还发现，武汉汇海医药有限公司、武汉科德医药有限公司、湖北民康制药有限公司等三家企业，属于同一实控人。《行政处罚决定书》揭露了其中内幕，对四家企业密切配合控制原料药供应、实施不公平高价销售行为、共享垄断利润的违法过程进行了详细披露。
GLP-1类减肥药掀起全球市场浪潮
2023年，减肥药物开发领域成为新药开发的热点领域之一。诺和诺德的GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂司美格鲁肽和礼来的GIP/ GLP-1受体双重激动剂tirzepatide在安全有效减肥方面获得了突破，让接受治疗患者的体重可以减少20%以上。公开数据显示，2023年上半年在中国网上药店终端销售额超过1亿元的生物药仅有诺和诺德的司美格鲁肽注射液。司美格鲁肽和tirzepatide之外，天风国际相关研报中显示，截至2023年8月份，共有106个GLP-1类减肥新药的临床试验项目，其中中国企业占比约40%。辉瑞、诺华、安进、韩美制药、信达生物、华东医药、恒瑞医药、石药集团等都有相关产品在研，进度不一。
编辑：颜源 主编：陈岩鹏
