本报记者 于娜 北京报道
集采“砍价”还会来得更猛烈吗？外资企业还会出现弃标吗？医药企业还有没有研发创新的投入动力？2024年的集采大幕拉开之前，趋势和走向问题成为行业关注的话题。
从“腰斩价”、“膝盖价”，到“地板价”，国家药品、高值耗材集中带量采购中的“价格谈判”，一度让老百姓热血沸腾，让医药企业瑟瑟发抖，原本1.3万元的心脏支架降到了700元一个，十几万元的抗癌药降到几千元等成为集采的焦点新闻冲上各大平台热搜榜。
不过，推进药品集中采购常态化，其战略意义不仅仅是医药企业的降价“让利”，也在于集采增强企业从事创新研发的动力，推动企业更加重视创新与质量的可持续发展。“我们需要的不仅仅是‘低价药’，还盼望有更多疗效好、高质量的‘集采药’、创新药。”一位患者给本报记者的留言，代表了更多百姓的心声。
“降价”越来越理性
政策表明，对于医药领域存在的价格虚高、流通不规范等问题，推进药品集中带量采购改革，以常态化、制度化措施减轻群众就医负担的趋势不会变。
数据显示，2018年以来，国家医保局已累计开展九批国家组织药品集采，涉及374种药品，中选产品平均降价超过50%；开展四批国家组织高值医用耗材集采，其中前三批平均降价超过80%。累计节约药品、耗材费用超4000亿元。
具体来看，前三批国家组织药品集采中选产品平均降幅达到了54%，第七批国家集采中选药品平均降价48%，第八批、第九批国家组织药品集中带量采购平均降价分别为56%和58%。“药品国采价格的平均降幅呈现了平稳的态势”医药产业战略顾问周树向《华夏时报》记者表示，从企业报价和中选产品的价格上看，都是越来越理性和温和，以往最高降幅能到98%，甚至99%的产品越来越少。
曾有企业提出自家产品有突破创新，所以在集采时应予以价格方面的优待，首都医科大学国家医保研究院院长助理兼价格招采室主任蒋昌松对媒体表示，这需要特别个性化、针对性分析企业的突破创新到底是什么，到底有多大的创新成分。就目前能够来参加集采的、符合申报资格的企业，集采组织方肯定都是经过了详细的调研论证，认为它们的成本、价值、价格之间不应该有太大的差别。
值得注意的是，第四批国家组织高值医用耗材集采文件指出，增材制造（3D打印类）可以自愿参加，对此专家解释是，一是由于本来市场上就只有一两家，竞争很不充分。二是由于是创新的技术，社会各界都在呼吁创新技术不要集采，所以尊重大家的意愿。
另外，“降价”可能也不将是某些省际联盟集采的关键词。去年12月，由广东省牵头，涉及26省份的易短缺和急抢救药“小国采”启动的消息也引发了业界关注。与常规的药品集采不同的是，针对易短缺和急救药集采的目的并非是降价，而是为了保证药品供应，提高用药可及性。
对于这类省际联盟集采，国家医保局通知强调，省级药品集采重点针对未纳入国家集采的品种和未过评品种，从“填空”和“补缺”两个维度扩大集采覆盖范围，积极探索尚未纳入国家和省级集采的“空白”品种集采，鼓励对已有省份集采、价格竞争充分的品种代理价格联动。目前，已有多地展开集采上新的探索，重点对国家组织集采以外的化学药、中成药、干扰素以及神经外科耗材、体外诊断试剂等开展省际联盟采购。
外资企业参与程度越来越高
在高值医用耗材领域，跨国企业一直占据了更高的市场份额，从第一批到第四批高值耗材集采，最大的变化是他们参与程度发生了改变。
比如第一批心脏支架集采的时候，原本1.3万元的心脏支架降到了700元一个，“价格谈判”之激烈至今让人印象深刻，而一些主流进口企业比如雅培并没有中标。到了第四批高值耗材集采的时候，几大主流进口医用耗材企业如施乐辉、强生、爱尔康、蔡司等，在运动医学和人工晶体领域的产品，基本都是全线中选。
再如，化学发光领域一直被视为“集采禁区”，由于是“专机专用”，长期被占据技术高地的跨国企业垄断，罗氏诊断、雅培诊断、贝克曼、西门子诊断四巨头把控75%以上的份额。2021年，安徽在全国打响化学发光试剂集采第一枪，不过，罗氏诊断与贝克曼纷纷弃标。
今年12月，安徽省医保局于牵头开展了二十五省（区、兵团）体外诊断试剂省际联盟集中带量采购，在120家拟中选企业中，市场主流进口产品罗氏诊断、雅培、贝克曼、西门子纷纷中选，平均降幅为53.9%。
同样，外资药企对我国药品集采制度的认可度和响应度也在提高。在第五批国家组织药品集中采购中，有10家外资医药企业的11个产品拟中选，外资企业中选数较前四批有明显提升。此后的几批国家组织药品集中采购中，通过一致性评价的国产仿制药给外资企业带来竞争压力，外资企业参与集采的积极性不断提高。
不过，有消费者表示出这样的担忧，国外企业占市场主导的产品集采降幅会不会不及国内企业占主导的集采产品？医药行业独立评论人肖肖认为，从集采中选产品价格来看，反而是进口的产品降幅相对会更大，因为它集采前的价格就高，要想中选的话，它的价格会降得更多，才能确保中选。
创新产品越来越受重视
一个曾经引起争议的现象是，在参加集采之后，有些医药企业产品价格下降，短期内业绩也出现了下滑，那么企业创新的投入和动力会不会被挤压？实际上,这反而激发了行业企业从事新药研发的动力，同时集采和医保谈判也向创新产品伸出了橄榄枝。
比如，质子泵抑制剂（PPI）是一种重要的抑制胃酸分泌药物，已成为临床治疗的重要选择。国内PPI药物的市场需求持续上升，2022年，国内PPI的市场规模达到了289.7亿元。由于PPI药物用量大，它们一直是药品集中采购的重点关注对象。受到集采的影响，加上多个质子泵抑制剂被纳入重点监控目录，PPI药物近几年的市场规模有所下滑，但同时，也为创新药发展迎来宝贵机遇。
2023年上半年等级医院销售额第一的艾普拉唑，是我国首个自主研发的质子泵抑制剂，原研厂家是丽珠集团，专利从海外许可引进。艾普拉唑于2007年获得批准上市，并已纳入医保。2023年6月，由轩竹生物自主研发，我国拥有自主知识产权的PPI创新药安奈拉唑获批上市。在激烈竞争的质子泵抑制剂市场，安奈拉唑作为独家创新药品种，还拥有专利保护，成为新一代PPI药物的代表。
而创新趋势在高值医用耗材集采中则更加明显。在去年11月30日开标的第四批国家组织高值医用耗材集中带量采购中，众多人工晶体、运动医学相关高值医用耗材企业带来很多新的产品，甚至有很多新企业都是刚刚拿到证书，并且128家企业参与本次集采，中选率达98%。可以预见，通过这次集采，又会促进它们不断去研发新的产品，并坚持投入到临床。
周树认为，不管是国家组织的药品集采还是耗材集采，都呈现出更多的企业投入创新研发的趋势，这也证明了集采中的“以价换量”的价格竞争起到了一个促进创新的作用。同时，创新的企业和产品也将会在集采中获得越来越大的空间。
编辑：颜源 主编：陈岩鹏
