本报记者 于娜 北京报道
医保用药重点监控是悬挂在那些销量巨大的明星药品头上的“达摩克里斯之剑”。
近日，福建省药械联合采购中心、福建省医疗保障基金中心共同公布《第五批医保重点监控药品清单》、《第五批医保重点关注药品清单》，其中，多烯磷脂酰胆碱注射液等7款药品进入重点监控名单，涉及扬子江药业、九典制药、鲁抗医药等8家企业。
在这份重点监控药品名单中，不乏年销量在数十亿元的明星重磅品种，比如一款由百时美施贵宝开发的新型口服降糖药物达格列净片，在2019年进入国家医保目录后，其在公立医疗机构终端的销量扩大至年销超过30亿元，跻身口服糖尿病用药市场榜首。此次达格列净片国内首仿山东鲁抗医药对应产品被纳入重点监控名单。
市场数据表明，进入2019年的首批国家重点监控合理用药药品目录的20款药品的市场规模已经大幅下滑50%以上。此次进入福建医保重点监控药品名单后，对于相关产品市场将有多大影响？就此，《华夏时报》记者联系采访山东鲁抗医药等上述企业，截至发稿未收到回复。
重磅品种被监控
重点监控药品名单背后涉及的是上百亿元的市场。
此次福建省纳入医保重点监控药品名单的共有7款药品，均为国产品种，分别为多烯磷脂酰胆碱注射液（成都天台山制药）、盐酸达克罗宁胶浆（扬子江药业）、丙戊酸钠注射用浓溶液（四川科瑞德制药）、洛索洛芬钠凝胶贴膏（湖南九典制药）、达格列净片（山东鲁抗医药）、坎地氢噻片（江苏德源药业）、盐酸拉贝洛尔片（江苏迪赛诺制药、郑州凯利药业）。
达格列净片是全球首款获批上市的SGLT-2抑制剂，由百时美施贵宝开发（全球销售权已转让给阿斯利康）的一款新型口服降糖药物。2017年3月获批进入中国市场，目前达格列净片主要用于2型糖尿病成人患者、心力衰竭和慢性肾脏病成人患者的治疗。
在2019年通过谈判纳入国家医保乙类目录后，达格列净片的销量和市场规模不断扩大。米内网数据显示，2022年，达格列净片在中国公立医疗机构终端销售额超过30亿元，同比增长53.89%，占据口服糖尿病用药市场TOP1。
国内目前有7家企业拥有达格列净片生产批文，2021年，山东鲁抗医药和北京福元医药同时拿下达格列净片国内首仿，率先过评。此外，国内还有齐鲁制药、石药集团欧意药业、成都倍特药业等近20家企业的达格列净片报产待审。
福建医保重点监控药品中的洛索洛芬钠凝胶贴膏为抗炎镇痛药，湖南九典制药为国内首仿，目前仍为独家品种，其在2022年销售收入也是不菲，超过13亿元，同比增长53.5%。
高血压是我国患病人数众多的慢性病之一，据灼识咨询统计与预测，我国高血压患病人数呈逐年上升趋势，从1959年的5.1%增长到2015年的23.2%，预计到2023年，我国将有3.52亿高血压患病人群，到2025年将达到3.65亿人。
可见，高血压治疗药物的市场十分庞大，也成为促进合理用药管理的一个重点领域。2021年，由河南省牵头组织了十四省区“三高”药品集中带量采购，高血压药物盐酸拉贝洛尔片被列入，福建当时未参与联盟集采，此次讲江苏迪赛诺制药、郑州凯利药业的盐酸拉贝洛尔片纳入重点监控。
目前我国抗癫痫药市场中，丙戊酸钠作为一种广谱癫痫药物稳占榜首。米内网数据显示，2022年丙戊酸钠注射剂销售额近15亿元，其中，丙戊酸钠注射用浓溶液增速惊人，同比增长超过1200%，济川药业、成都苑东生物制药、海南倍特药业等10余家企业拥有该产品生产批文，且均以仿制3类报产获批视同过评。此次进入医保重点监控目录的四川科瑞德制药便是其中之一，其还握有注射用丙戊酸钠的生产批文。
根据福建省的规定，凡是被列入重点监控名单的品种，会在省药械联合采购平台上标注“黄色”标识，在销售和使用上都会受到限制。对于名单上的药品，月发货金额仍超过500万元的药品，还会被要求降低挂网价格、调整最高限价和医保支付标准，调低的挂网价不再回调，严重的还会暂停货款支付、暂停挂网、撤销挂网等。
市场规模受冲击
胃病常用药奥美拉唑，抗菌药左氧氟沙星、头孢他啶……这些平日里耳熟能详的常用药，如今在医院内的使用变得格外谨慎，这也正是为促进合理用药水平，国家层面陆续发布相关目录带来的变化。
一位执业药师告诉《华夏时报》记者，对某种疾病的作用明确为辅助作用的药物。不能单独发挥疗效，只具有营养神经、提高免疫力、增强组织代谢等效果。
然而，因医院疏于监管，医生利用医患间的信息差，曾经一度大量的辅助用药出现在患者的处方单上。而相关药企也利用院内的监管漏洞，把药送进医院里去。这些“说不清道不明”的药，因为没有明确的疗效，反而成为临床上的“神药”，使用泛滥，也沦为以药养医的重灾区。甚至业内流传，一款治疗脑卒中的辅助药物，有人将其当作护肤品涂抹在脸上，只因为其具有抗氧化的作用。
辅助用药市场到底有多大？业界估算，这是一个上千亿元的市场，这也让重点监控目录先盯上了“辅助用药”。
2019年6月，国家卫健委发布第一批国家重点监控合理用药药品目录，将神经节苷脂、脑苷肌肽等20款药品纳入。随即，国家医保局将该目录内的20种辅助用药全部踢出医保目录。
2023年1月，国家卫健委公布《第二批国家重点监控合理用药药品目录》共涵盖奥美拉唑、人血白蛋白、头孢哌酮舒巴坦等30款药物。相较于2019年首批目录，脑苷肌肽、小牛血清去蛋白等13款药物被调出，同时追加了多种临床疗效明确，但有严重滥用嫌疑的治疗药物。
医保“监控”对这些明星药品的市场冲击十分明显。以纳入首批国家重点监控合理用药药品目录的20款药品为例，据公开数据，2018年这些药品的市场规模约为475亿元，在被“监控”后的2019年，市场规模下滑到378.5亿元，2020年进一步下降至109亿元。数据表明，被“监控”不足两年，20款药品的市场规模仅为原来的约23%。即使是增加渐冻症适应症而重回医保目录的依达拉奉，也从71.5亿降至17.8亿，下降幅度约75%。
医药产业战略顾问周树向《华夏时报》记者表示，重点监控药品目的是监督其临床使用情况，规范医疗行为，避免异常增长、无指征、超剂量使用等问题，促进合理用药管理。一些药品虽然临床价值高，但不合理用药的情况也的确存在，并且如此高的销量背后和带金销售可能存在联系。对其进行重点监控，也有利于医药产业和生态的良性发展。
编辑：颜源 主编：陈岩鹏
