本报记者 于娜 北京报道
带量采购和重点监控用药双重冲击下，昔日王者单品奥美拉唑正在加速没落。
米内网最新公开数据显示，2023年前三季度，奥美拉唑在重点城市公立医院的销售额暴跌75.46%，仅剩1.5亿元左右。此前，奥美拉唑在公立医院终端的销售额曾连续多年保持在10亿元以上。
奥美拉唑有胶囊和注射液等多种剂型，国内多家企业生产的奥美拉唑相关产品超350种，涉及厂家众多，包括国药集团、齐鲁制药、石药集团等知名药企。近两年，奥美拉唑面临销售额持续下滑，同时，也有越来越多国内药企布局相关疾病研发管线，在研新药陆续实现商业化。
医药产业战略顾问周树向《华夏时报》记者表示，消化性溃疡是常见多发病，随着发病率逐年提高，治疗与胃酸分泌相关疾病的药物仍然具备较大的市场潜力。在市场持续承压下，创新药研发上市不断加速之下，将推动消化性溃疡药物市场洗牌。
“药王”是如何产生的
质子泵抑制剂（PPI）是近十几年来临床用于治疗酸相关性疾病最广泛的药物。奥美拉唑是第一个用于临床的质子泵抑制剂，由阿斯利康开发，于1989年在美国上市，2006年全球奥美拉唑年最高销售额超过60亿美元，奥美拉唑被誉为“酸相关性疾病治疗的金标准”。
奥美拉唑销售的火爆，刺激医药界对质子泵抑制剂的研发热情。继奥美拉唑之后，兰索拉唑、泮托拉唑、埃索美拉唑和雷贝拉唑等多个质子泵抑制剂相继上市，包括原研厂家阿斯利康也推出了升级替代产品艾司奥美拉唑。相比于奥美拉唑，新上市竞品在起效时间、安全性等方面表现更佳，加上专利到期的因素，奥美拉唑在全球市场逐渐呈现下坡态势。
据统计，中国胃病发生率高达85%，且患者群体呈年轻化态势。在国内，奥美拉唑市场下滑期远远滞后于国际市场，米内网数据显示，奥美拉唑胶囊2016年至2019年销售额分别为人民币7.8亿元、8.6亿元、8亿元和9.6亿元。
2022年8月，国家药监局发布公告，明确将奥美拉唑肠溶片由处方药转换为非处方药，这意味着药店可以直接买到，购买渠道更加容易后，奥美拉唑成为在中国城市实体药店终端唯一一个销售额破10亿元的治疗消化性溃疡药。甚至，在治疗胃病之外，奥美拉唑也被作为应酬席间的“锦囊“，用以缓解酒精对胃黏膜、消化道造成的损伤。
虽然国内奥美拉唑市场仍在增长，但实际上国内对奥美拉唑的升级替代已经开始。在医院端，其升级品种艾司奥美拉唑成为药企市场推广重点。据药渡公布的国内样本医院数据，2015—2019年，艾司奥美拉唑销售额连续增加。2017年用药金额为12.15亿元，2018年用药金额为13.86亿元，2019年用药金额为16.61亿元。
在2020年7月，奥美拉唑市场迎来了第一个重锤，即第三批全国集采，期间，海南海灵化学制药有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司成为中选厂家，中标价格每片不到2毛钱。不过，当年的奥美拉唑注射剂的市场依然坚挺，在重点省市公立医院的销售仍然远超10亿元。
因为奥美拉唑用量过大，并且出现了滥用的现象，在2023年1月发布的《第二批国家重点监控合理用药药品目录》，还是各省市公布的重点监控目录， “奥美拉唑”都位列其中。监管层已经发现了这款产品应用的不合理，在医疗机构内部严控使用。
重点监控加上集采的冲击，奥美拉唑销售额近三年来处于约20%的强烈下滑态势中，在2022年的第七批集采过后更加明显，因为中选竞争最激烈的奥美拉唑注射剂，降价自然十分惨烈，降幅达到91%。
创新药会否成为新的黑马
近年来，随着生活和工作压力的增加以及饮食习惯的改变，国内消化性溃疡患者数量不断增加。据统计， 2021年，国内已有接近7100万的消化性溃疡患者，患病率接近8%。 患者人数多且大多属于慢病，国内PPI药物的市场需求仍有很大潜力。
从第二批国采（2020年1月）至第九批国采（2023年11月），奥美拉唑、艾司奥美拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、兰索拉唑、铝碳酸镁、碳酸氢钠、奥美拉唑碳酸氢钠等14个畅销品种，经受了多轮冲击。
米内网数据显示，在重点省市公立医院终端化学药市场治疗与胃酸分泌相关疾病的药物销售规模在2022年大跌21.44%后，2023年Q1-Q3再有7.60%的降幅，市场持续承压。
消化道抗酸药物市场格局随之变化，2023年前三季度，在重点省市公立医院终端治疗与胃酸分泌相关疾病的药物市场，“新秀”艾司奥美拉唑已不再是“销冠”，排名下降至TOP3，奥美拉唑下降至TOP8，泮托拉唑、兰索拉唑、铝碳酸镁等品种销量都出现下滑。
不过，由丽珠集团丽珠制药自主研发的创新药注射用艾普拉唑钠， 2019年进入国家医保目录后销售额快速增长，2021年在重点省市公立医院终端达到7亿元的销售额。2023年4月，注射用艾普拉唑钠新增适应症“预防重症患者应激性溃疡出血”获批，并进入2023版国家医保目录。
另外，2023版国家医保目录新增的治疗与胃酸分泌相关疾病的药物有4个，艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂直接调入常规目录，2.2类新药注射用右兰索拉唑、1类新药安奈拉唑钠肠溶片和盐酸凯普拉生片则进入了谈判目录。
对此，一位长期关注消化道疾病治疗药物赛道的投资人向《华夏时报》记者表示，医保助力将对这些国产新药市场产生较大的推动，其中有可能会有市场新的10亿单品脱颖而出。
市场变化也给创新药发展带来宝贵机遇，越来越多国内药企的研发管线盯上了治疗与胃酸分泌相关疾病领域。随着国采不断对PPI抑制剂“施压”，另一种创新抑酸药钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）药物迎来了新机遇。山东罗欣药业集团的替戈拉生片和江苏柯菲平医药的盐酸凯普拉生片均为P-CAB药物，目前两款1类新药均已进入国家医保谈判目录，有望迎来销售大放量。
改良新药方面，复方制剂成了研发热点。兰索拉唑、艾司奥美拉唑等PPI抑制剂主要发挥抑制胃酸分泌的作用，而碳酸氢钠可以直接中和胃酸，这类组合的复方制剂可以同时缓解胃酸过多和胃酸对胃壁的刺激，有抑酸快速、持久强效等优点。
厦门恩成制药在2022年提交了兰索拉唑碳酸氢钠胶囊和艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊的新药上市申请，一旦顺利获批，上海信谊万象药业和长春海悦药业独占市场的局面也将由此打破。
此外，广东东阳光药业、江苏豪森药业、山东新时代药业等国内明星药企也纷纷加快了新药布局，未来国内治疗与胃酸分泌相关疾病的药物市场将走入新的格局。
编辑：颜源 主编：陈岩鹏
