本报记者 颜源 于娜 北京报道
家用美容仪行业的监管环境正在经历重大变化。
根据国家药监局的规定，家用射频美容仪正式纳入第三类医疗器械管理，2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。这意味着所有相关产品必须经过国家药监局的审查，并取得相应的医疗器械注册证。
由于新规的实施，美容仪价格开启大甩卖模式，产品价格直接从几千元降到了几百元，近期更是迎来了最后的“清仓时刻”。有消费者向《华夏时报》记者表示：“我觉得未来证下来会更贵，趁现在抓紧囤。”
全平台下架
虽然新规自2024年4月1日开始执行，但是早在2022年，国家药监局就发布了关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号），并提出自2024年4月1日起执行。彼时，仍有部分业内人士认为规定会有缓和余地，比如细分功率，仅将一部分产品纳入其中。“没想到会这么严格。”一位东北地区的美容仪经销商对本报记者表示。
4月2日，新规执行第二天，记者查询发现，除二手交易平台外，在各大电商平台，射频美容仪已经全面下架。上述美容仪经销商告诉记者，“4月1日之前淘宝还能卖，4月1日后就违法了，我是从去年开始甩卖的，现在还有货，准备走走其他平台了。”她表示，其实最近几个月在疯狂甩卖的大部分都是代理商，跑路的则是小厂家，而大厂家都在积极申证，“我的判断是未来证下来，肯定卖得更贵，但这中间可能得有1—2年调整时间。”据悉，线下渠道方面，各品牌的射频美容仪产品也开始陆续下架。
二手平台仍有售卖
“我买的花至的，到手430元，原价是2000多元。有同事也是赶这波大降价，买了初普的，原价5000多元，她是500多元买的。”原本一直碍于价高，而迟迟没有购买射频美容仪的消费者于路（化名）告诉《华夏时报》记者。她还表示，上周，她购买美容仪的店铺就已经黄了，“因为这家店就是为了甩卖而开的。”
有网友晒出的购买截图
目前，市面上的家用美容仪主要有几种类型：射频仪、洁面仪、红蓝光治疗仪、微电流仪，此次降价的主要是射频仪。
记者查阅资料了解到，射频仪主要用于紧致肌肤和改善皱纹，其原理与医美项目热玛吉类似，通过轻微的热损伤刺激皮肤启动修复机制，促进真皮胶原蛋白的合成，从而达到提拉和紧实皮肤的效果。“通俗地说，就是让皮下有点像烫伤一样（但是表皮不能烫），然后皮下就开始产生胶原蛋白来修复，你的脸就更紧致水润一些。”一位三甲医院的临床医生对记者解释道。
至于家用射频仪的功效，北京某美容整形医院的医美顾问表示，“其实用处不大，功率很小，或者可以保持2—3小时（紧致的状态）。”上述消费者于路则表示，“有点儿用，但需要一直用。刚刚用完的几个小时效果比较明显，不过现在买的都属于没有售后的。”
行业大洗牌
过去十年间，家用美容仪行业一度“野蛮生长”。
2013年，美国的科莱丽（Clarisonic）和瑞典的FOREO斐珞尔等国际品牌进入中国市场，标志着中国家用美容仪市场的起步。经历了10余年的发展，市场上已经涌现出了多个美容仪品牌，包括国际品牌如雅萌、宙斯、初普等，以及国产新锐品牌如AMIRO觅光、FLOSSOM花至、JOVS、MESMOOTH慕苏、BIOLAB听研、花凡汐、CosBeauty可思美等。
智研咨询数据显示，2021年中国家用美容仪市场规模接近100亿元人民币，并以超过30%的年复合增长率扩大，预计到2026年，市场规模将突破200亿元人民币。知名投资机构如梅花创投、腾讯投资、小米集团、顺为资本、IDG资本等都纷纷下注美容仪赛道。
家用美容仪行业因长期缺乏监管，导致无序扩张严重，黑猫投诉平台上已有超过3500条投诉，包括效果夸大宣传、产品质量参差不齐、虚假广告、烫伤或致使用户过敏等。器审中心审评二部审评员梁宏曾表示，手持式家用射频美容设备通常输出能量较低，由用户自行在家庭环境使用，但从此前发现的皮肤烫伤、漏电、接触不良、重金属超标等问题中可以看出，这类产品具有一定的安全风险，因此将其统一纳入第三类医疗器械管理，对产品的安全有效性也进一步提出了细化要求。
2018年，家用美容仪迎来第一次监管收紧。彼时，中国国家标准化管理委员会发布《GB/T 36419-2018家用和类似用途皮肤美容器》，将其正式纳入小家电监管类目。
“小家电”时期，射频美容仪主要受到电气安全、机械安全等方面的监管，重点在于确保产品在使用过程中不会对消费者造成直接的物理伤害。市场准入门槛低，相对于医疗器械，企业不需要提供产品功效的临床证据，也不需要经过严格的注册审批流程。
而今年4月1日起，家用射频美容仪正式纳入第三类医疗器械管理。公开资料显示，国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，纳入这一类别后，美容仪产品需要进行临床试验，提供科学依据来证明其安全性和有效性，据悉，国际上对美容仪的监管也较为严格，将家用美容仪归类为三类医疗器械，有助于与国际标准接轨，提升国内产品的国际竞争力。
上述美容仪经销商告诉记者，“械三的证非常难拿、非常贵，通常需要品牌花费2—3年时间，投入千万元费用都不一定能下来。现在还没有企业拿到家用射频类美容仪的三类医疗器械的注册证。”
记者在国家科学技术部政务服务平台检索到，目前，只有雅萌、花至、OGP时光肌、觅光四家美容仪品牌已有临床试验备案信息。业内人士预计，中国市场上可以合法使用的射频美容仪数量将大幅减少。
见习编辑：邓舟羽 主编：陈岩鹏
