本报记者 赵奕 胡金华 上海报道
4月29日晚，迈威生物（688062.SH）发布一季度业绩公告称，2024年第一季度营收约6756万元，同比增加1572.42%；归母净利润亏损2.06亿元。根据此前披露的2023年年报，迈威生物在去年实现营业总收入1.28亿元，同比增长361.03%；归母净利润亏损10.53亿元，上年同期亏损9.55亿元。
针对公司业绩的变动情况等相关问题，《华夏时报》记者多次致电迈威生物，但截至发稿，并未能够接通。
去年亏损超10亿元
对于2023年营收的增长，迈威生物在年报中表示，主要系9MW3011项目与美国DISCMEDICINE,INC.（DISC）达成独家许可协议并收到其支付的不可退还的首付款1000万美元，同时迈利舒实现新产品销售确认收入所致。迈利舒已于2023年3月底获得国家药品监督管理局批准上市，年初至报告期末药品销售收入为2343.33万元。
而今年一季度营收的增长也与上述原因相似，迈利舒上市后，药品销售收入增加，且9MW3011项目与美国DISC独家许可协议于本期确认收入所致。
但对于尚未盈利的生物医药企业而言，盈利始终是悬于头顶的达摩克利斯之剑。
针对持续亏损的情况，迈威生物在年报中表示，尽管公司产品君迈康与迈利舒已分别于2022年3月和2023年3月获批上市并推进至商业化阶段，但公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是君迈康与迈利舒上市时间较短，且公司作为一家创新型生物医药企业，成立以来一直保持较高的研发投入。
迈威生物坦言，在未来一段时间内，公司未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大，并存在一定期间内无法进行现金分红的风险。
2020年至2022年，迈威生物的研发费用分别为5.81亿元、6.23亿元、7.59亿元。2023年，研发费用为8.36亿元，较上年同期增长10.17%。迈威生物表示，截至目前，公司核心管线拥有在研品种11个，其临床前研究、临床试验及新药上市准备等业务的开展仍需持续较大规模研发投入。
“对于尚未盈利的生物医药企业，持续亏损是其成长过程中的一个常见现象。”Biotech创新药医学顾问曹博向《华夏时报》记者表示，这类企业通常处于高投入的研发阶段，需要大量资金支持其科研项目和临床试验。由于新药研发周期长、成本高、风险大，很多企业在产品上市前难以实现盈利。然而，一旦研发成功并取得市场认可，其潜在的经济回报可能非常可观。因此，对于这类企业而言，持续亏损并不完全意味着失败，关键在于其研发管线的质量和市场潜力，以及企业的资金筹措能力和风险管理策略。
记者注意到，近期，迈威生物旗下的多款产品有了新进展。4月3日晚间，迈威生物发布公告称，公司全资子公司江苏泰康生物医药有限公司提交的地舒单抗注射液（迈卫健，9MW0321）上市申请获得国家药品监督管理局批准。
据悉，该药品用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者，为中国首款获批上市的安加维生物类似药。
今年2月，迈威生物在研品种9MW2821获美国FDA“快速通道认定”，用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌。公司在投资者关系活动上表示，将考虑通过国内外授权合作来获得现金收入，并通过相对成熟品种的新兴市场推广获得海外销售收入。2023年，迈威生物已经与巴基斯坦、埃及、摩洛哥、哥伦比亚、厄瓜多尔、阿根廷等国家签署合作协议，并已向印尼递交阿达木上市注册申请文件。
海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东向《华夏时报》记者表示，生物药企需要大量的研发投入来开发新药，并经历漫长的临床试验和审批过程，会面临资金不足和持续亏损风险。而新药在商业化的过程中，在市场接受度、销售渠道建设、价格竞争和监管合规等方面将面临一定的风险，企业需要建立有效的市场营销策略，了解市场需求和竞争情况。
收回两项肿瘤药权益
近期，迈威生物发布公告称，公司及全资子公司江苏泰康生物医药有限公司（下称“泰康生物”）与扬子江药业集团有限公司（下称“扬子江药业”）全资子公司江苏海博生物制药有限公司（下称“海博生物”，曾用名圣森生物）签订《协商解除协议》。迈威生物向后者收回了两项肿瘤药项目的全部权益，并因此预计公司2023年度的税前利润将减少约1.1亿元人民币。
对此，专精特新企业高质量发展促进工程执行主任袁帅向《华夏时报》记者表示，迈威生物与扬子江药业分手，收回两项肿瘤药的权益，可能是出于战略调整或资源优化考虑。这种决策可能会对公司的短期利润产生一定影响，但长远来看，有利于公司的战略布局和整体发展。对于收回的权益，公司需要重新规划资源投入和项目布局，以适应新的市场环境和竞争态势。
公告显示，两项肿瘤药的合作均始于2021年3月。
一款药物为9MW1111，迈威生物与圣森生物签署《项目合作许可协议》，圣森生物通过支付项目许可费（分首付款和里程碑付款）、销售额里程碑及销售额提成的方式，独家获得该产品在中国大陆地区内的开发、生产及商业化权益。圣森生物享有9MW1111项目与任意其他一种或多种药物的联合用药的独家开发权益。迈威生物则保留开发9MW1111项目除单克隆抗体以外其他任意形式药物的所有权益。
根据协议，圣森生物将就9MW1111项目向迈威生物支付项目注册里程碑费用合计1.2亿元及销售里程碑费用3.5亿元。此外，迈威生物将继续享有9MW1111项目商业化阶段年净销售额个位数百分比的销售提成。
截至2023年年底，9MW1111处于Ib期临床试验阶段。公司就9MW1111项目收到扬子江药业及圣森生物支付的款项3060万元，其中2000万元为首付款，1060万元为预付研发费用。
另一款产品为8MW0511。根据协议，圣森生物将就8MW0511项目向迈威生物支付项目注册里程碑费用合计3亿元。此外，项目获批上市后的前5年，迈威生物负责产品生产并按照约定价格向圣森生物供货，不收取额外的收益分成。项目上市后的6至12年，圣森生物负责产品生产。6至10年，圣森生物按照净销售额的个位数百分比向公司支付销售提成；11至12年，圣森生物按照净销售额的最高10%向公司支付销售提成。
截至2023年年底，8MW0511新药上市申请已获得国家药品监督管理局受理，用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，使用本品降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。
如按合作协议所涉及两款产品的里程碑费用计算，此次协商解除协议涉及资金超过7.7亿元。目前，迈威生物已经就8MW0511项目收到扬子江药业及圣森生物支付的款项1.33亿元，其中5000万元为首付款，8257.61万元为分摊研发费用。
根据两家公司签署的《协商解除协议》，协议生效后，与项目及所有合作协议有关的所有权利及知识产权仍归属于及恢复回迈威生物或子公司泰康生物；协议生效之日起二十个工作日内，迈威生物或泰康生物向海博生物退还所支付的研发费用及对应利息，首付款均不予退还。
针对本次合作的终止，迈威生物称，合作期内，市场竞争格局变化较大，抗PD-1单克隆抗体产品和长效G-CSF产品的市场价格均出现较大幅度的调整。以上两款产品均为肿瘤领域用药，未来或可与自身其他产品协同销售或开发联合疗法。
记者了解到，目前无论是PD-1药物还是长效G-CSF品类的竞争情况均不容乐观。截至目前，国内已有超10款PD-1/PD-L1产品获批上市，有四款国产PD-1药物进入医保。而长效G-CSF品类方面，国内的本土头部药企在2018就已呈现恒瑞医药、齐鲁制药和石药集团三足鼎立的格局。
“迈威生物与扬子江药业的分手，可能反映了公司对其产品线和研发策略的重新评估。”曹博认为，这可能是基于对产品未来市场潜力的判断，或是出于对合作条件和风险的考虑。这一决策可能有助于公司集中资源和精力在具有更高成功概率和收益的项目上，也显示了公司对自主研发和商业化能力的信心。
责任编辑：徐芸茜 主编：公培佳
