陈岩鹏/文
汉曲优®一年上一个台阶，说得毫不夸张。
2020年8月获批上市后，汉曲优®即被纳入国家医保目录，当年国内销售收入仅一亿元出头，2021年猛增至8.68亿元，2022年16.94亿元，2023年26.44亿元，去年四季度市场份额超过了原研药，而且这款生物类似药仍在快速增长，今年一季度汉曲优®国内销售收入约6.71亿元，同比增长24.6%。
汉曲优®是首款国产曲妥珠单抗，可用于HER2阳性乳腺癌和胃癌的治疗。能够实现销售上的快速增长，一方面是市场有需求，众所周知，乳腺癌是全球第二高发肿瘤。美国癌症协会公布的数据显示，2024年美国乳腺癌新发病例预计将超过37万例，位居该国癌症发病率第一，并呈现逐年增长的态势。数据显示，HER2过表达的乳腺癌约占乳腺癌总数的15%-20%，而胃癌患者的HER2过表达比率约为12%-23%。曲妥珠单抗正是治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌的基石类药物。笔者认为，更重要的是，汉曲优®拥有国际权威药监机构认可的品质。
复宏汉霖针对汉曲优®开展了一系列的头对头比对研究，包括质量对比研究、临床I期和国际多中心临床III期研究等。这些数据充分证明了汉曲优®与原研曲妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面高度相似。2023年，汉曲优®相关生产场地和设施接受并顺利通过美国FDA的批准前检查（Pre-license Inspection, PLI）。这是继中国和欧盟药品生产质量管理规范（GMP）认证后复宏汉霖再获国际认可，成为通过中国、欧盟、美国GMP认证的自主研发和生产抗体药物的生物制药企业。
当然，这也得益于复宏汉霖长期对产品质量的严格要求。
复宏汉霖现已建立一套符合国际质量标准的质量管理体系，覆盖从项目研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品供应链管理以及产品上市后跟踪的全生命周期。公司建有徐汇基地、松江基地（一）及松江基地（二）三个生产基地，现有商业化总产能已达48,000升，实现全球产品常态化供应，全面覆盖中国、东南亚、欧洲及拉丁美洲。此前，公司商业化生产基地及配套的质量管理体系已通过中国国家药监局、欧洲药品管理局（EMA）、美国食药监局（FDA）、欧盟质量受权人（QP）以及公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计，获得中国、欧盟和美国GMP认证。
除了过硬的品质外，“差异化”是汉曲优®快速形成竞争力的关键。比如在药品规格上，与原研药赫赛汀440毫克的标准剂量不同，汉曲优®针对中国乳腺癌患者推出了60毫克、150毫克的双规格新剂型，而360（150×2+60）毫克正是中国女性乳腺癌患者平均体重的适用剂量，且两种新剂型灵活组合后，几乎可以满足任何体重患者的使用需求。该做法有效地改善了原研药的余液浪费及余液二次使用的临床隐患，更为便利安全。得益于“一曲双规”这一显著的差异化优势，以及产品产能翻番的保障，汉曲优®销售强劲增长迅速。正如复宏汉霖董秘王燕所言，凭借150mg和60mg双规格、不含防腐剂等差异化优势，汉曲优®获得了广泛的临床认可和应用，迄今已惠及超过19万名患者。
据了解，自2020年7月及8月先后于欧盟和中国获批上市以来，汉曲优®已成功于英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、泰国等超过40个国家和地区获批上市，覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，并进入中国、英国、法国和德国等多个国家的医保目录。今年4月26日，汉曲优®获美国批准上市，用于辅助治疗人表皮生长因子受体-2（HER2）过表达的乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌，成为首个在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”单抗生物类似药。
这就是复宏汉霖和汉曲优®为什么行的内在原因，正应了那句话，“打铁还需自身硬”。
复宏汉霖另一个大单品是H药汉斯状®（斯鲁利单抗），这是公司首个创新产品，同时是全球首个一线治疗小细胞肺癌（SCLC）的抗PD-1单抗。汉斯状®于2022年3月在国内上市，尽管获批时市面上已有12款PD-（L）1单抗药，但H药却能快速抢占市场。从业绩上看，汉斯状®2023年实现销售收入11.198亿元，同比涨幅230.2%，今年一季度依然延续着快速的增长态势，实现销售收入3.34亿元，同比增长33.7%。
上个月末，复宏汉霖发布2024年第一季度业绩更新。今年第一季度实现营业收入约人民币13.49亿元，主要系汉曲优®、汉斯状®等核心产品的商业化高效落地。汉曲优®和汉斯状®两大单品的销售收入占到了公司总营收的四分之三。
这两大单品直接带来的正反馈是，持续的正向现金流和Biotech进阶为Biopharma的机会。复宏汉霖凭借着大单品的放量，不仅实现了大幅盈利，同时成功跻身国内Biopharma的头部阵营，成为国内对外BD最多的生物制药企业之一。
汉斯状®的名字叫“斯状”，谐音英文的strong或stronger，强或者更强的意思，这是对汉斯状®的期望，因为复宏汉霖坚信H药在今年还会进一步放量，未来会有一个更高的水平，他们内部经常开玩笑说要把汉斯状®做成百亿品种。据笔者所知，国产创新药只有百济神州的泽布替尼最接近百亿（2023年销售额93.39亿元）。
梦想也好，玩笑也罢，目标还是要有的，万一实现了呢？
（作者系华夏时报社编委、大健康新闻部主任）
见习编辑：邓舟羽
