本报记者 陶炜 南京报道
在经历了14个月的大规模真实世界研究之后，首款完全获批的国产抗新冠病毒药物出炉。
7月11日，先声药业（2096.HK）宣布，国家药品监督管理局同意先诺欣（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）由附条件批准转为常规批准，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。先诺欣由此成为国内首款获得常规批准的口服抗新冠病毒药物。
到目前为止，获得国家药品监督管理局批准的国产抗新冠病毒药物共有四种，分别是阿兹夫定、先诺欣、民得维和乐睿灵。除先诺欣是获得常规批准以外，其他三种药物均为附条件批准。
根据最近的疫情报告，国内新冠疫情已经处于相对稳定的低水平流行状态，整体上疫情已经得到了有效控制。但对于部分高危人群来说，准备好抗新冠病毒药物依然有必要性。“从临床数据来讲，高危人群（包括中老年人群、有合并基础疾病的人群、有代谢性疾病的人群）在感染新冠以后，容易快速变化为一些其他的危重症。这个时候我们会发现及时快速地使用抗新冠病毒的药物，能够预防这些患者转化为更重的症状。”先声药业全国重点实验室副主任王峰博士对《华夏时报》记者说。
通过真实世界验证，对新毒株有效
先诺欣是由先声药业与中科院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合研发，具备自主知识产权的国产首款3CL靶点抗新冠创新药。2023年1月28日附条件批准上市以来，先诺欣已覆盖全国3500多家医疗机构，累计帮助约90万患者。
“先诺欣II/III期临床研究显示，它可快速、大幅降低病毒载量超96%，且安全耐受性良好。产品上市一年多来的临床应用，也验证了先诺欣可以快速缓解患者症状，缩短新冠感染者病程和转阴时间等，具有良好的临床价值。”南京鼓楼医院呼吸与危重症医学科常务副主任、主任医师苏欣教授告诉《华夏时报》记者。
根据国家药品监督管理局于7月8日下发的药品补充申请批准通知书，先诺欣（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）由附条件批准转为常规批准，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。
所谓附条件批准，通常是在尚未获得临床终点数据的情况下基于替代终点（或中间临床终点或早期临床试验数据）获得批准，其有效性和安全性尚待上市后进一步确证。由于新冠疫情曾经的严峻形势，国内共有四款药物均由于紧急公共卫生需求被附条件批准上市，但需要在上市后继续完成相关研究以确认其疗效和安全性。按照附条件批准上市要求，先诺欣于2023年5月启动了国内首个针对已上市抗新冠物的大规模真实世界研究。研究由首都医科大学附属北京地坛医院副院长蒋荣猛教授牵头，研究课题为《在中国医疗卫生机构使用抗新冠病毒药物对新型冠状病毒感染疾病的治疗效果研究》，共有42家医疗机构参与，研究分析了3300多个新冠感染病例。研究结果显示，先诺欣实现了“四个减少”：减少住院发生风险、减少其他缓解症状药物应用、减少症状恢复时间、减少病毒转阴时间，有效性和安全性得到进一步验证，可被广泛用于医疗实践。
“在新变种的毒株当中，我们的数据已经做到了JN.1毒株，仍然显示先诺欣是完全有效的。我们现在还在跟踪KP.2毒株，相关的试验我们正在做，有最新数据的时候会发布给大家。”王峰说。
提升高危人群对药物的可及性
根据最近的疫情报告，国内新冠疫情已经处于相对稳定的低水平流行状态，整体上疫情已经得到了有效地控制。在多数情况下，医院也不会专门测病人是否感染新冠病毒，而是按照常规治感冒的方式来救治。但对于部分高危人群来说，准备好抗新冠病毒药物依然有必要性。
“从临床数据来讲，高危人群（包括中老年人群、有合并基础疾病的人群、有代谢性疾病的人群）在感染新冠以后，容易快速变化为一些其他的危重症。这个时候我们会发现及时快速地使用抗新冠病毒的药物，能够预防这些患者转化为更重的症状。”王峰告诉记者，随着病毒的变异，现在面对新冠感染确实不需要像以前那样紧张。但对高危人群的建议，依然是在感染以后快速地检测，然后第一时间使用抗病毒药物。
“从我们最近检测数据来看，近一个月检测出来的新冠病毒比流感的还多。对于老弱病残孕这类人群，或者症状明显的呼吸道感染患者，可以测一下新冠病毒。如果结果是阳性，及时服用抗新冠病毒药物，可以快速降低病毒负荷、缩短病程、加快康复。”苏欣说。
获得常规批准的药物在市场上销售时，通常不会受到特殊的限制或监管要求。因此在先诺欣完全获批后，未来患者有望通过更多渠道便捷获得药品，在新冠治疗“黄金72小时”内尽快实现抗病毒用药，以缩短病程、减轻症状并降低危重症风险。
据王峰介绍，为了方便患者了解使用先诺欣时的用药禁忌，先声药业开发了名为“先诺欣药物相互作用”的小程序。患者在小程序中输入正在使用的其他药物，小程序就会给出该药物是否与先诺欣冲突的提示。“如果还有什么不明确的话，可以咨询相应的处方医生，或者拨打我们的400电话。”王峰说。
责任编辑：徐芸茜 主编：公培佳
