本报记者 于娜 北京报道
近日， 一品红发布公告称，全资子公司一品红制药收到国家组织药品联合采购办公室（下称“联采办”）的违约通知书。《通知书》显示，一品红制药（包括一品红制药授权人）在第七批国家组织药品集中带量采购盐酸溴己新注射液投标中存在《全国药品集中采购文件》（文件编号：GY-YD2022-1）17.4条款的情形，应当按照采购文件约定受到相应处理，并由一品红制药承担给采购方造成的损失。
按照一品红制药的销售数据测算，上述违约行为造成采购方损失2.66亿元。一品红制药将严格按照相关约定，将损失金额全部退回。
根据《全国药品集中采购文件》，其17.4条具体内容为相互串通申报、 协商报价，排斥其他申报企业的公平竞争，损害采购方或者其他申报企业的合法利益。
对于具体原因，《华夏时报》记者联系采访一品红方面，截至发稿尚未收到回复。
近两年，对企业在药品集采中的申报、报价、配送等环节的监管不断加强，已有多家企业因集采过程中违规被处罚，截至目前，一品红涉及的违约金额在已公开的案例中为最高。
被举报投标价格异常
溴己新注射剂是一款祛痰药物，用于慢性支气管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支气管扩张、矽肺等有黏痰不易咳出的患者，在呼吸系统疾病的治疗中占有重要地位。国家药监局官网显示，截至目前，盐酸溴己新注射液的批准文号有15个。一品红的盐酸溴己新注射液于2021年9月取得《药品注册证书》。
在第七批全国药品集采中，溴己新水针剂的最高有效申报价格为22.9元/支，约定采购规模超过6亿元，是当时供应市场规模最大的品种。
根据2022年7月公布的中标结果，一品红和石四药集团旗下石家庄四药有限公司、仁合益康集团有限公司、成都欣捷高新技术开发股份有限公司四家药企的盐酸溴己新注射液中选第七批国家药品集采。该品种平均中选价格为17.95元，价格下降幅度为22%，比2022上半年市场平均价格下降47%，是该批次国采降价幅度最小的品种之一。
一品红旗下的盐酸溴己新注射液以17.88元的中标价获得22%的约定采购额度，石家庄四药以16.97元的最低价格，获得最大约定采购规模。
就在外界认为第七批全国药品集采盐酸溴己新注射液已经尘埃落定的时候，联采办的一则公告又激起了涟漪。
今年4月28日，联采办发布了《关于国家组织药品集采部分价格异常品种投标企业约谈情况的公告》，公告指出，2024年4月18日至19日，我办根据群众举报投标价格异常线索，约谈了溴己新注射剂、奥曲肽注射剂、哌拉西林他唑巴坦注射剂、甘油果糖氯化钠注射剂等4个品种所有投标企业，共37家企业被约谈，包括28家中选企业、9家未中选企业。
公告显示，21家中选企业及时响应约谈要求，主动承诺降价。经再次提醒后，有5家企业于截止时间前主动承诺降价。另外，国药一心制药有限公司承诺主动降价，但未在规定时限内响应；华仁药业旗下华仁药业（日照）有限公司表达降价意向，但未完整、准确、全面响应约谈要求。
4月29日联采办又发布公告称，收到国采部分中选企业自主降价承诺函，涉及溴己新注射剂、奥曲肽注射剂、哌拉西林他唑巴坦注射剂、甘油果糖氯化钠注射剂4个品种。其中，盐酸溴己新注射液4家中选企业石家庄四药有限公司、一品红制药、仁合益康集团有限公司、成都欣捷高新技术开发股份有限公司分别将每支价格降至10元以下。
彼时市场数据显示，盐酸溴己新水针剂中选价格大幅降价，降幅超过50%，一品红的单价从17.88元/支降到8.27元/支。
或将面临更严厉的处罚
一品红药业股份有限公司创建于2002年，是一家聚焦于儿童药、慢病药领域的创新型生物医药企业，2017年在深交所创业板上市。
一品红2023年年报显示，公司累计参与了三批次全国药品集中采购，共有7个品种获得中标入围资格。报告期内，公司集采产品营收同比增长244.34%。此外，公司还积极参与各省、市及联盟地区的集采项目。
国内盐酸溴己新原料药市场高度集中，值得一提的是，一品红也曾是原料药垄断的受害方。2015—2017年度，万邦德浙江销售公司占中国盐酸溴己新原料药市场份额为90.99%、95.38%、98.57%。万邦德浙江销售公司滥用盐酸溴己新原料药市场支配地位，附加不合理交易条件，要求药品生产企业将生产的注射用盐酸溴己新药品全部交由该公司销售，一品红就是被“卡脖”的下游生产企业。
在一份《产品代理协议书》中，万邦德以3000元/kg的价格向广州一品红制药有限公司提供盐酸溴己新原料药，但后者生产的注射用盐酸溴己新药品需以1.7元/支的价格全部交给万邦德销售。未经书面许可，一品红不得自行销售上述产品，或赠予、授权任何第三方销售。同时协议还要求，当事人有权确定该产品的各省级分销商代理权。双方于2015年9月签订这份产品代理协议，代理期限持续到2020年12月31日。同时还要求广东省的独家总经销商广东一品红药业有限公司（广州一品红制药有限公司的母公司）由万邦德浙江销售公司按2.5元/支的价格向其供货。
2020年11月，浙江省市场监督管理局作出行政处罚决定，万邦德制药集团浙江医药销售有限公司因滥用市场支配地位，在生产、销售盐酸溴己新原料药中附加不合理交易条件，被罚没247.4万元。
如今，一品红自身也或将进入“违规名单”。根据2022年6月20日发布的《全国药品采购文件》规定，申报企业、中选企业、配送企业如存在相互串通申报、协商报价等行为，将被列入违规名单。中选企业列入“违规名单”的，取消该企业的中选资格。同时视情节轻重取消上述企业或品种在列入“违规名单”之日起2 年内参与各地药品集中采购活动的资格。
另外，按照国家医保局医药招采信用评价体系，集采违规企业可能会面临信用评级的下降，严重违规的企业可能被限制或取消参与药品或医用耗材集中采购的资格。
据一品红年报，2023年公司实现营业收入25.03亿元，同比增长9.79%；归母净利润1.85亿元，同比减少36.49%；扣非净利润1.20亿元，同比减少45.73%；经营性现金流净额4.58亿元。照此看来，一品红因集采违约退回的2.66亿元已超出去年的净利润。
一品红公告显示，上述违约退回金额是根据一品红制药 2022 年至今盐酸溴己新注射液的销售数据测算的，对公司相关年度财务造成的影响尚不确定，公司将积极与会计师做好沟通确认，最终以经审计的结果为准。
“企业不仅要承担采购方高额的损失费，还可能‘断送’集采市场。”医健管理咨询合伙人曹宁向《华夏时报》记者表示，影响企业集采挂网的资格，这才是违约事件可能带来的严重后果，尤其是对于“集采大户”而言。
见习编辑：邓舟羽 主编：陈岩鹏
