本报记者 郭怡琳 于娜 北京报道
规模超5400亿元的注射剂市场，将迎来新的变革。
8月4日，国家医保局官网发布了《国家医疗保障局办公室关于规范注射剂挂网工作的通知》(下称《通知》），明确要求各地简化注射剂挂网方式，统一按最小制剂单位挂网，并需在8月底前完成注射剂挂网形式的转换及价格数据的校验复核，同时督促企业调整高价。
据国家医保局有关司室负责人介绍，规范注射剂挂网工作的目的是简化挂网形式，使注射剂挂网价更加均衡透明。尽管《通知》允许同通用名、同厂牌、同含量装量的注射剂（三同注射剂）在不同省份之间存在合理的微小价差，但新计价规则和“取低值挂网”的要求无疑将对企业现有的注射剂价格体系构成较大冲击。
对此，华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任陈昊表示，《通知》的落地主要会对行为不规范的企业产生较大影响，而对于主流药企来说，相对影响应该不大。他还指出，《通知》明确注射剂统一按最小制剂单位挂网，此举不仅简化了企业的申报流程，还有效解决了不同包装规格药品价格差异过大的问题。
从更广泛的市场规模来看，根据仲康开思系统数据，2023年全国等级医院注射剂市场规模超过5400亿元，其中化学药占据主要份额。而米内网的数据则进一步显示，如果将所有公立医疗机构，包括乡镇卫生院、城市社区卫生服务中心站等纳入统计，2023年注射剂市场的总规模高达6791亿元。在这一庞大的市场中，化学药注射剂占比64.61%，生物药注射剂占比27.5%，中药注射剂占比7.89%。随着国家医保局新规的推行，这一市场格局无疑将面临新的调整与变化。
注射剂挂网形式统一，价格治理再升级
据悉，挂网作为药品“阳光采购”所要求的步骤。药品招标单位要对所有生产厂家和经营企业药品进行统一采购，厂家和药企进行投标报价，最后同类产品同规格价格低的，被选入围中标，最终在网上公示，这一系列流程统称药品挂网。
根据《通知》规定，注射剂以最小制剂单位挂网。各省医保局指导医药集中采购机构统一实行注射剂（含水针、粉针、输液等各类注射剂）按最小制剂单位（具体如支、瓶、袋等，组合包装按套）挂网。目前实行最小包装单位挂网的地区，按照最小包装单位挂网价除以包装数量，转换成最小制剂单位的挂网价和医保编码。切换后平台展示、数据上传、统计分析、监测比价等统一使用最小制剂单位挂网价，不再按照实际包装重复挂网。
以长春西汀注射剂为例，同时有1支/盒、6支/盒和10支/盒三种包装形式，过去按照实际包装挂网需要企业分别申报，后续增加新的包装形式也要重复履行申报挂网的流程。新政策落地后，企业只需以支为单位申报一挂网，各种包装形式的产品均可以正常挂网供应。
而国家医保局统一注射剂最小制剂单位挂网计价的规则，注射剂从最小包装单位计算最小制剂单位挂网价，统一保留2位小数。其中，单支挂网价不高于2元，第3位小数直接进位；单支挂网价高于2元，第3位小数直接去尾。各省医药集中采购机构挂网规则涉省际间价格联动的，注射剂最小制剂单位挂网价整数位及小数点后第1位均相同时，可视同价格一致，不强制要求向下联动。
《通知》明确，对于同通用名、同厂牌、同含量装量的注射剂，多种最小包装单位在同一医药集中采购机构挂网的，分别换算相应的最小制剂单位价格，原则上以低值为该类注射剂挂网价。换算结果低值和高值分别对应仿制药通过质量和疗效一致性评价前后的有效挂网价，且高值不高于同通用名其他过评药品挂网监测价的中位数和原研药、参比制剂挂网监测价的60%的，医药集中采购机构可接受高值挂网价。
同时，对于切换挂网方式潜在的价格风险，国家医保局要求进行“黄色”和“红色”的标识。如新挂网价与换算结果最低值的比值大于1.8倍且小于等于3倍的药品平台信息标识为黄色，比值大于3倍的药品平台信息标识为红色。在采购单位下单时黄标药品弹窗提示采购风险，建议优先采购低风险药品；红标药品弹窗警告采购风险，医院应优先采购低风险药品。
此外，《通知》要求，持续提升药品价格数据质量。“三同”注射剂最小制剂单位保留唯一医保编码，不再受理其他形式最小制剂单位的医保编码维护，原有其他形式医保编码自2024年11月1日起全部停用。尚无单支医保编码的，各省医药集中采购机构要督促医药企业积极维护单支医保编码，严格落实“带码采购”。
对此，医保局介绍，此次《通知》规范注射剂挂网形式，为推进挂网药品价格治理，推动医药企业挂网行为更加规范，注射剂价格更加透明，减少因包装数量、转换比差异形成的不公平价格问题。
治理挂网药品价格乱象，力促市场公平
对于挂网方式切换前后价格的协同，国家医保局相关司室负责人解释道，按照常识，相同成分相同规格相同厂家的注射剂，每盒包装多少支，折算到每支价格上不应存在明显差异。然而，从监测情况看，部分产品包装数量的倍数关系与价格倍数关系显失合理。
以某企业的碳酸氢钠注射液（10ml:0.5g）为例，5支/盒的挂网价格为6元，10支/盒的挂网价格为135元，分别折算每支的价格相差超11倍。这意味着，假设三同注射剂价格，如果10支/盒挂网价为10元，20支/盒挂网价可能是19.5元。因此市场价格可能包装越小，单价可能越贵。
究其原因，国家医保局认为，有的是过去企业利用地区间信息差，变换包装变相涨价形成的不公平高价、歧视性高价，要求地方及时清理；有的是药品通过“质量和疗效一致性评价”，过评前后高价低价并存的价格矛盾，要求地方做好协同，既要实事求是地回应成本和品质变化，也要引导企业合理定价，不能“漫天要价”。
对此，陈昊表示，“此前注射剂在各地的挂网价有的按最小制剂为单位，有的地方按最小市售包装为单位。如果‘按最小零售包装’，在医生处方、医保结算时具有便利性，但某种程度上也使得三同注射剂挂网价不一，这会给部分企业提供套利空间。”
此外，按照国家医保局规划，截至2024年3月底前，基本消除“四同药品”（即通用名、剂型、规格、厂家均相同的药品）省际的不公平高价、歧视性高价。陈昊认为，“由于厂商不同，‘四同药品’间的价差是客观存在的，治理的重点在于让价格回归公允区间，引导企业主动调降；三同注射剂如果存在明显价差，则是企业为牟得更大利益而产生的主观行为，故而二者治理上存在一定的差异。”
据介绍，2023年8月以来，国家医保局启动实施挂网药品价格治理。在统一挂网药品价格数据信息、落实分区管理、推进互联互通的基础上，针对同一药品省际间挂网价格差异悬殊、同药不同包装规格价格差异远超合理范围、过评药短缺药人为操纵过度涨价多发频发等影响公平统一的市场环境、侵害群众利益的问题，指导各省医保局开展“四同”药品价格协同治理，消除了一大批不公平高价、歧视性高价，取得了阶段性成效。
见习编辑：邓舟羽 主编：陈岩鹏
