本报记者 于娜 北京报道
资本寒冬下，无论是投资机构还是上市药企都寻求确定性的赛道布局，癌症早筛等慢性病防治领域成为目标之一。
一方面，在中国、新加坡等国家人口老龄化压力递增的背景下，健康观念已由治病转向早诊断早治疗的健康管理上。随着政府持续推进相关政策落实，人群癌症筛查渗透率和早筛意识逐步提高。另一方面，部分高发癌种目前仍尚未进行大规模筛查，行业发展仍处于起步期。部分医疗企业选择以此开辟新增长点。
当前，企业选择切入的癌种多为高发癌症，通过单一癌种早筛产品合规和商业化打出组合拳。全球癌症早筛龙头企业精密科学（Exact Sciences）可谓是该赛道的典型案例，凭借首款肠癌早筛粪便DNA检测产品Cologuard获批上市的优异表现，让全球众多生物科技企业对标其发展。
身为癌症早筛企业，拟赴港上市的觅瑞也面临着市场对其胃癌早筛产品商业化能力的关注。根据公开信息，觅瑞推出了胃癌早筛产品并实现商业化，未来也计划加速自身在癌症早筛管线的研发，并大力推动产品在亚太主要市场的商业化。
与此同时，觅瑞仍面临癌症早筛企业早期发展阶段所共同面临的财务增长压力和激烈市场竞争挑战。但在业内人士看来，觅瑞前景可期。《华夏时报》记者获悉，觅瑞计划未来以新加坡、中国为双引擎，辐射东南亚核心经济圈，大幅提升商业化产品的市场渗透率，实现区域化放量，并在3至5年后，有望成长为精准医疗行业东南亚最大的创新企业。
资本寒冬下瞄准癌症早筛市场
寒冬的冷气仍未褪去，2024年中国医药上市公司的市值迎来缩水挑战。
不仅如此，投资机构在募集基金和投资方面也面临缩减挑战。
在寒冬料峭之际，何处赛道有春光？聚焦癌症早筛等慢性病防治领域的视线和资金流动或已给出答案。当前，癌症早筛领域资金流动并未停滞，仍是全球资本的关注点之一。2024年2月，精密科学（Exact Sciences）宣布其2023年第四季度实现收入6.47亿美元，2023年全年实现收入25亿美元。同月，液体活检公司Freenome宣布完成2.54亿美元融资。该融资将用于在Freenome多组学平台上推进单一癌症和多种癌症早期检测项目，此轮融资由罗氏领投。而在2023年7月，总部位于新加坡且产品及服务面向亚太及全球的RNA液体活检公司觅瑞生物成功完成D轮5000万美元融资，主要投资机构来自于中国、新加坡、美国、日本等地。同年9月，在消化道领域推出了从单癌到泛癌等一系列解决方案的翱锐生物完成近亿元B+轮融资，由达晨财智领投，道远资本、热景生物以及公司管理团队跟投。
企业的选择依据或许能从多国政策中找到。在中国，《“健康中国2030”规划纲要》明确提出至2030年，国民人均预期寿命将达到79岁，总体癌症5年生存率要较2016年提高15%。此后，中国对创新药和癌症早筛愈发重视。
将视角放在亚太地区国家，记者梳理发现，不同国家推进胃癌筛查的进度和方式有所不同。在日本、韩国等东北亚国家，政府已推动实施针对高危人群的全国筛查计划。
再对比东南亚国家，多国政策逐渐转向健康管理，尝试推进全国范围的癌症筛查计划。其中，新加坡是全球老龄化速度最快的国家之一，公众面临癌症等慢性病挑战。在此背景下，新加坡政府发起了健康SG计划，参与计划的居民可以选择固定的全科医生或家庭医生，制定专属的保健护理计划，包括免费接种指定疫苗和定期接受体检。据统计，截至2023年11月，参与健康SG计划的居民人数已经突破50万，占新加坡总人数的比例超10%。
一位业内人士接受本报记者采访时表示，新加坡政府的政策制定已经不再局限于治病，而是转向预防和发现疾病，从根本上实现健康政策转型，通过早诊早治等更好地实现健康管理。
此外，许多国家及卫生健康相关专业组织发布了癌症筛查指南及推荐建议，针对特定人群提供免费或补贴性筛查计划，并定期开展教育宣传活动，期望提高公众的癌症筛查意识。由此看来，东南亚的癌症早筛市场整体仍向好发展。
早期筛查被视为提高患者康复率的有效手段，同时也为个人和公共医疗系统带来经济效益。对企业而言，国家健康政策转型也意味着企业付出的市场教育成本有望走低，部分企业选择以此开辟新增长点。
发挥商业化优势迈过寒冬？
一般来说，生物科技企业多选择先打出一款blockbuster（“重磅炸弹”产品），再逐步扩充产品管线；或者由单一市场发力，稳步拓展至多个市场。目前，成功在港交所上市的企业多是延续此路径，例如实现摘“B”的企业百济神州、信达生物、君实生物、复宏汉霖、康希诺和再鼎医药。
回顾上述企业交出的答卷，手握的核心管线在迈入商业化阶段后，得益于铺开的商业化渠道持续放量。其中，百济神州、信达生物、君实生物主要依托于抗肿瘤创新药，复宏汉霖旗下的阿达木单抗等生物类似药提供了现金流支撑，康希诺借助新冠疫苗拿下摘“B”成就。
在癌症早筛赛道，觅瑞对比上述企业既有相似之处，又面临着独特的机遇和挑战。
一方面，觅瑞已迈过核心产品上市关卡并寻求港交所上市。觅瑞曾于2023年7月25日向港交所递交招股说明书，其底气便是该胃癌早筛产品GASTROClearTM。据介绍，作为一款基于血液microRNA（miRNA）的分子诊断试剂盒，GASTROClearTM仅需患者5毫升血液，每次能够快速检测12个样本，于PCR实验室4小时内可获得检测结果。对一期胃癌的灵敏度达到87.5%，对小于1厘米的早期病变检出率为75%。此外，觅瑞已经在中国完成了该产品的注册临床试验，累计入组9472名受试者，这也是全球分子胃癌筛查领域最大的注册临床试验之一，公司于2023年12月向中国国家药品监督管理局提交了注册申请，预计将于2024年底获批。
其实，在寻求上市之前，觅瑞已完成四轮融资，累计融资金额超1.7亿美元。记者梳理觅瑞招股书发现，其多轮融资期间，公司估值增加得益于产品的研发和商业化进展。GASTROClearTM在新加坡获批并得到欧盟CE认证后，又于2023年5月获得FDA的突破性医疗器械称号。同时，GASTROClearTM在东南亚的胃癌分子诊断筛查市场上拥有最大的份额，2024年GASTROClearTM也获得了泰国食品药品监督管理局的批准，为进一步深入市场打下了坚实基础。
目前在美国，癌筛头部企业主打结直肠癌产品，代表性的企业包括GRAIL、Exact Sciences、Guardant等。对于结直肠癌来说，肠镜筛查具有侵入性，导致人群依从性有限。在亚洲高发癌种之一的胃癌，通过胃镜筛查也面临相同挑战，但主打相关产品管线的企业却更少。为应对该问题，日韩两国普及了全民胃镜筛查，但仍未实现风险人群的有效覆盖。对于人口密度更高、人均收入较低及医疗资源更不均衡的国家，胃癌分子诊断产品未尝不是一个行之有效的筛查手段。
然而，觅瑞仍面临着巨大的财务压力，招股书显示，2021年至2023年，公司分别实现营收约6064.98万美元、1775.90万美元、2418.50万美元，年内亏损分别约为308.11万美元、5620.27万美元、6956.93万美元。
事实上，癌症早筛市场渗透率还较低，大部分企业仍处于商业化探索阶段，在这个阶段，企业的商业逻辑体现为快速跑马圈地，即先于对手抢占核心重点市场，以带来规模效益及效能释放。一方面，觅瑞持续投入研发、丰富产品管线布局，2022年至2023年，公司研发开支约为1850万美元、2260万美元。除了胃癌产品外，公司还布局肺癌、结直肠癌、肝癌、乳腺癌单癌种产品，以及多癌种联筛在研产品、心血管疾病等在研产品。另一方面，觅瑞加快全球市场布局，不仅在中国、新加坡进行布局，且在日本、印度尼西亚、泰国、美国等市场均有布局。双管齐下，导致其销售、研发和行政支出较高。因此，公司寻求上市前夕签署的D轮融资也已投入使用。
“癌症早筛企业在产品获得监管部门批准之后，快速地执行商业化落地是企业回血、反哺研发、实现可持续发展的关键。”上述业内人士称。
对于觅瑞而言，在已经具备合规优势的前提下，如何提升市场收益或成为亟待破解的问题。
在市场拓展方面，觅瑞直接瞄准持续多年培育、拥有强大发展根基和广泛市场渠道的东南亚市场。在本土市场竞争较为激烈、日渐饱和的现实下，出海也成了许多生物医药公司的选择之一，觅瑞早在诞生伊始，即具有布局多国市场的天然优势。觅瑞在招股书中表示，未来将以新加坡、中国为双引擎，辐射东南亚核心经济圈，并瞄准美国、日本、韩国等市场进行布局。2023年11月，觅瑞分别与印尼卫生部及华大集团签署战略协议，积极开拓东南亚早筛与精准医学的广阔市场机遇。2024年6月，觅瑞与赛默飞世尔、新加坡国大医院签署了战略合作协议，三方将携手开发针对东南亚地区癌症患者的基因组检测服务。作为RNA液体活检的先行者，觅瑞在miRNA相关技术和专利方面的积累，也使其在进入各个国家和市场时都具有竞争优势和壁垒。
上述业内人士表示，新产品进入任何一个市场都是长期过程，但在亚太地区发展精准医疗仍有广阔机遇。产品也不能只局限于一个市场，而是区域化发展，实现市场放量带动经济收益。未来，觅瑞将努力提供一个更完整地健康管理的全流程精准医疗检测业务。
见习编辑：邓舟羽 主编：陈岩鹏
