文/郭怡琳
9月9日，国药集团中国生物上海生物制品研究所(下称“上海生物制品研究所”)自主研发的MVA株猴痘减毒活疫苗获得国家药品监督管理局签发的临床试验通知书。这是我国首款获批临床的猴痘疫苗，有望在我国对猴痘病毒导致疾病的预防和控制中发挥重要作用。
据悉，此次获批临床的猴痘减毒疫苗是基于复制缺陷型痘苗病毒MVA株开发，该疫苗株的安全性、有效性已得到充分的临床数据论证。疫苗采用成熟的细胞工厂生产工艺，工艺稳定，质量可靠。经临床前研究证明安全性良好，可在非人灵长类模型中产生针对猴痘病毒攻击的良好免疫保护。
自2022年猴痘疫情暴发以来，既往在全球121个国家和地区发现超10万例确诊病例和226例死亡病例。2024年8月14日，WHO总干事谭德塞宣布，猴痘疫情构成“国际关注的突发公共卫生事件”。这是世界卫生组织自2022年7月以来，第二次就猴痘疫情发出最高级别警报。WHO数据显示，2024年报告的猴痘病例数超过1.56万例，已超过去年病例总数，其中死亡病例达537例，致死率3.44%，至少有16个国家受到影响。
近期，非洲地区发现致病性更强和致死率更高的分支Ib新变异株，导致非洲地区出现新一轮的快速传播，目前已扩散至欧洲和东南亚地区。此前，国家疾控局、国家卫生健康委已发布《猴痘防控方案》，明确防控的总体要求为坚持“预防为主、防治结合、精准防控、快速处置”原则，落实“早发现、早报告、早隔离、早治疗”措施。
疫苗作为预防传染性疾病最有效的手段，对于控制疫情扩散至关重要。猴痘疫情暴发后，美国、加拿大、欧盟、日本、俄罗斯等国家和地区先后批准猴痘疫苗上市使用，为有效控制猴痘疫情蔓延提供了重要支撑。
随着猴痘传播范围持续扩大，世界卫生组织也呼吁全球加快猴痘疫苗研发与量产工作。相较于已有猴痘疫苗上市的国家，我国尚无猴痘疫苗获批上市。对此，上海生物制品研究所表示，将持续加大科研投入，加快推进猴痘疫苗的临床研究和转化工作，争取产品早日上市，满足我国对猴痘疫情防控的重大公共卫生安全需求。
见习编辑：姜雨晴
