本报记者 徐超 杭州报道
时隔两个月，华润双鹤药业股份有限公司（简称“华润双鹤”，600062.SH）再次曝出药品检验不合格。
根据国家食药监总局（CFDA）在官网发布的公示信息，华润双鹤总共有16个批次的盐酸洛贝林注射液检验不合格。7月31日晚间，华润双鹤也通过公告对此做了信披，称此次药检不合格对公司生产经营无重大影响。
而就在2个月前的5月份，华润双鹤生产的复方利血平氨苯蝶啶片被检验为不合格，直到媒体报道后才做出澄清公告。
不合格药品占八成
根据CFDA于7月27日在官网上公布的《总局关于20批次药品不合格的通告（2017年第119号）》，经甘肃省药品检验研究院等3家药品检验机构检验，标示为华润双鹤药业股份有限公司等4家企业生产的20批次药品不合格。在这总共20批次的不合格药品中，有16个批次的盐酸洛贝林注射液均是华润双鹤生产，都是PH值不符合规定。
华润双鹤公告中称，盐酸洛贝林注射液主要用于各种原因引起的中枢性呼吸抑制，临床上常用于新生儿窒息，一氧化碳、阿片中毒等。此次CFDA发布的不合格批号产品，其抽检事件发生于2016年。
至于PH值不合格的原因在于：盐酸洛贝林注射液pH值法定指标为2.7-4.5。为了降低小儿用药刺激性，公司原半成品pH值内控标准为3.0-3.5，相应成品0时pH值控制在 3.5-4.0。因此半成品pH值控制偏高是效期内盐酸洛贝林注射液pH值超出法定指标且批内 pH值差异较大的主要原因。
对于不合格药品，CFDA已经要求相关省（市）食品药品监督管理局采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。同时要求生产企业所在地省（市）食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定，对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，3个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。
华润双鹤回应称，于2016年9月开始对不合格的产品实施召回，邀请北京地区8家医院的急诊科及药剂科专家交流分析后认为，盐酸洛贝林注射液带来的安全性风险较低。
根据华润双鹤公布的财报，2016年公司盐酸洛贝林注射液生产107.35万支，实现销售收入71.93万元，占公司总体营业收入的0.0131%；亏损8万元。此次检验不合格，对公司生产经营无重大影响。
两个月前刚查出不合格药品
无独有偶，就在今年5月11日，CFDA发布了《总局关于11批次药品不合格的通告(2017 年第74号)》，华润双鹤生产的批号为160513的复方利血平氨苯蝶啶片，经辽宁省药品检验检测院检验，硫酸双肼屈嗪含量、含量均匀度不符合规定。
华润双鹤称，复方利血平氨苯蝶啶片自1972年国内首创研制成功并投入生产后，一直呈高速增长趋势，产品销量和品牌知名度都居国内降压药前列。2016年公司主营业务收入53.67 亿元，该产品占主营业务收入13.8%；涉及该批次产品销售收入为352.94万元，占主营业务收入0.066%；该批产品报废预计损失60万元。
此次被检出不合格是2016年10月份，之后公司进行了排查，目前，该产品的生产经营销售正常。
一家正在IPO的药企董秘告诉记者，虽然药企都是在GMP的规范下进行生产和运输，但是生产过程中难免会出现纰漏和意外情况，所以同一种药品相邻的批号出现检验不合格的情况，可能是生产工艺上不同造成。“但如果同一家企业不同的药品，在短时间内多次被检验出不合格，那么企业本身的质量把关肯定存在缺陷。”
另一家上市药企高层表示，2016年检验的结果到2017年通报很正常，“现在对待药品非常慎重，检验后还要复检，结果无误后再逐层上报，总局可能再把几个省的情况汇总通报。”药品检验不合格情况有多种，可能是生产环节，也可能是运输、储藏环节，2个月内同一家企业不同的药品检验不合格，注射液一下子16个批次不合格，说明生产企业在生产质量上还是存有问题的。
记者也就此采访华润双鹤方面，公司对外公开的投资者热线电话回应称企业有专门的办公室对接媒体采访，但记者拨打后电话均无人接听。
编辑：严晖
