本报记者 王晓慧 实习记者 刘欣越 北京报道
相似的治疗效果、价格却远远低于原研药，这使得仿制药颇具“魅力”。
近日，国务院办公厅发布了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（下称《意见》），提出要促进仿制药研发，重点解决高质量仿制药紧缺问题，定期制定并公布鼓励仿制的药品目录；要突出问题导向，提升仿制药质量疗效，细化落实鼓励企业开展一致性评价的政策措施；要完善支持政策，推动高质量仿制药尽快进入临床使用，仿制药企业经认定为高新技术企业的，减按15%的税率征收企业所得税。
“具体政策落实还需关注，但大方向上鼓励使用通过一致性评价的仿制药是确定无疑的。”一位证券公司医药行业研究员接受《华夏时报》记者采访时表示，20多年前，国际上是药物专利注册的高峰时期，药物的专利期一般是20年，如今，由于信息不对称，很多专利到期的药物并没有中国企业提出仿制申请。数据显示，此类专利到期、尚未有仿制的药物大概有600多种，所以，现在正好是仿制药应该大量出现的时候，政府在这个时候出台鼓励仿制药的意见，对国内这些优质的仿制药企业而言，是巨大的利好，可以很大程度地提升中国药企的竞争力。
价格最低不及原研药的10%
“很多治疗癌症所需的一些特效药，或者说必须要用的药，国内还没有仿制药，只能通过购买欧美生产的药物，这一部分药物很多不在医保范围内，很多病人用不起。”4月7日，一位从事临床工作多年的肿瘤科大夫接受《华夏时报》记者采访时表示，推进仿制药的好处，最明显的就是可以降低老百姓的用药成本，可以降低医保费用。
“仿制药”是什么，是假冒伪劣药吗？
从药物研发的角度，药品可分为原研药与仿制药。原研药是指原创性的新药，其研发投入大、周期长、风险高，原研药都有较长的专利保护期，一旦专利到期，其他企业就可以提出仿制注册申请。仿制药是与原研药生物活性相当，在剂量、安全性、效力、质量、作用、适应症上非常相似。这也意味着，仿制药是经过审批，并且法律许可的，并不是什么假冒伪劣产品。
针对两者的区别，有专家将其比喻为就像进电影院看大片和在网上下电影，由于仿制药与原研药在制备工艺等方面不可能完全相同，因此在药品不良反应等方面会有所差异，就像观影的体验有差别，但内容是一致的。
同时，由于不需要大规模的临床及试验，其投入成本较低，市场价格会远低于原研药，几乎只有原研药的20%——40%，有的甚至是10%。
据记者了解，目前很多治疗肿瘤的药物价格高昂，加之需要持续使用，普通老百姓确实负担不起。比如，治疗白血病的格列卫、治疗乳腺癌的赫赛汀、治疗肺癌的易瑞沙等，都要靠从欧美进口，药价高昂，但是，很多印度仿制药的价格大概只有原研药的1/10。
除了价格优势，仿制药还有哪些重要的作用呢？
“仿制药的重要性体现在以下几个方面，第一，惠及百姓，便宜而又有效；第二，应对一些突发公共卫生事件时能够快速调配药物。比如，某个地区出现了大范围的流感流行，急需特效药，而这个特效药的专利又掌握在外企手里，这个时候如果我们国家自己没有仿制药，就无法及时地调配大量药物来控制流感流行；第三，我国人口基数大，很多疗效好的药物事实上是供不应求，很多特效药会缺货。”一位公共卫生领域的学者接受《华夏时报》记者采访时表示，我国对仿制药的需求巨大，如果能够有此类仿制药，那情况会有很大改观。
另一位做了20多年的医药代表告诉《华夏时报》记者，“进口的肿瘤药物在中国市场拥有绝对的优势，几乎没什么竞争对手。”
其实，改革开放以来，我国仿制药行业已经取得了快速发展，产业规模不断扩大，数量品种不断丰富，在近17万个药品批文中95%以上都是仿制药，为保障广大人民群众的身体健康作出了重大贡献。
但也要看到，由于各种原因，我国仿制药行业大而不强，“多小散乱差”的局面仍还存在，药品质量差异较大；高质量药品市场主要被国外原研药占领，部分原研药价格虚高；人们对高质量仿制制药的需求与现行此类药品的供应相比，还有一定差距，迫切需要改革完善。
加快推进一致性评价工作
毫无疑问，该《意见》的实施将有效解决高质量仿制药紧缺的问题，有助于我国由制药大国转变为制药强国。
一位从事医药行业研究的研究员接受《华夏时报》记者采访时表示，“政策支持可以促进中国药企逐渐的从仿制药大企业走向仿制药‘强企业’，毕竟，仿制药的投资风险还是低于原研药的，而且此次政策也鼓励具备条件的高校、医疗机构、科研机构等参与到一致性评价中，相当于为各大药企释放了一致性评价资源。”
此前，我国仿制药疗效饱受诟病，使得业内形成了“国产仿制药不如原研药”的传统印象，同时，仿制药还面临进医保难的问题，有的甚至遇到三四年都无法进入医院的情况，这些使得仿制药企业研发积极性受到一定影响。而通过一致性评价的仿制药在能够被纳入医保，且较原研药更具价格优势，按照相同的标准支付后，利于仿制药的发展与医保控费。
据记者了解，最初开展仿制药一致性评价，是在《国家药品安全“十二五”规划》中提出的重要任务，2015年8月，国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革，其中将“提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价”作为改革的重点任务之一。目前，这个目录里一共289个品种，这些品种原则上是要在2018年年底完成一致性评价，如果没有完成评价，在以后的医保和相应的政策上很难再予以接受。
不过，数据显示，我国仿制药一致性评价已经取得了一定进展，截至今年3月中旬，已有两批共22个药品品规通过一致性评价，但距离289个品种的一致性评价还有很大差距。
而此次《意见》明确提出，要加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，细化落实鼓励企业开展一致性评价的政策措施。同时，要深化药品审评审批制度改革，优化审评审批流程。完善注册申请标准，提高仿制药质量安全水平和上市审评审批效率。在加强药品质量监管方面，《意见》提出，加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度，严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为。
伴随着《意见》的出台，围绕仿制药的支持政策将加快落地，通过仿制药一致性评价的品种所涉及的医保支付、优先采购及临床中的优先选用等问题有望得到进一步落实解决。
责任编辑：李明徽；主编：陈岩鹏
