本报记者 阚世华 刘春燕 北京报道
近期，北京双鹭药业股份有限公司（下称双鹭药业 002038.SZ）接连"遭遇"两次“大事件”。2018年4月24日，公司发布2018年一季报，扣非净利润实现64%增长，其中重磅首仿产品来那度胺（抗癌药）成为新增利润点。
值得注意的是，一季报带来的喜悦持续7天之后，抗癌药新政落地。从2018年5月1日起，我国将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降至零，并较大幅度降低抗癌药生产、进口环节增值税税负。该举措将直接利好我国广大医疗患者，减轻其医疗负担。双鹭药业得以骄傲的来那度胺正式上市销售仅2个多月，便遇零关税新政。新政下，大批国外抗癌原研药将挣脱税率及成本的“枷锁”，进入国内市场，这对于双鹭药业等国内仿制药企业并不是好消息。
邂逅新政
据双鹭药业2018年一季报显示，公司实现营业收入4.40亿元，同比增长94.31%；实现归母净利润1.82亿元，同比增长43.48%；实现扣非归母净利润1.72亿元，同比增长63.63%。双鹭药业利润实现大幅增长，其中还得益于2月份正式上市的来那度胺。
好势头能否持续？
5月1日开始实施的抗癌药实施进口零关税及相关内容或将直接对双鹭药业产生影响。对于关税新政将会对公司业绩产生多少影响及对哪些产品会带来冲击等问题，5月2日，双鹭药业证券事务部代表对《华夏时报》记者表示，不便答复。同时，记者将采访内容以邮件形式发给双鹭药业董秘，至截稿前并未得到任何回复。
据《2017中国肿瘤登记年报》数据显示，中国每天约1万人确诊癌症，平均每分钟就有7人，无论是城市还是农村，癌症都是中国居民的主要死亡原因。肺癌是我国男性患有恶性肿瘤的最大种类，而在女性恶性肿瘤患者中，最高发的患病种类是乳腺癌，其次是肺癌。癌症的发病及死亡率随着年龄的增加而逐渐上升，40岁之后增长更快。
这意味着，抗癌药领域是一个庞大的市场。国内肿瘤市场看似机会无限，却充满荆棘，风险无处不在。对于仿制药企来说，想获得属于自身的市场位置，必须要突破原研药企业及众多仿制药巨头的围剿。双鹭药业的来那度胺，是新一代口服免疫调节药物，具有抑制肿瘤细胞增殖、诱导肿瘤细胞凋亡及免疫调节作用，主要用于多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合症（MDS）等病症的治疗。
对于双鹭药业的来那度胺来说，从研发、临床到市场化，公司投入多少研发费用不得而知。一位医药领域投资人对《华夏时报》记者表示，国内抗癌药仿制药品从研发到临床，再到市场化一般需要3-5年的时间，而研发费用相对较高，且投入具有一定风险。
此外，研发成本已成为仿制药企业想突破创新的一道天然屏障。此前，美国塔夫茨大学（Tufts）药物开发研究中心（CSDD）发布的一份报告显示，开发一个新药的平均成本大约为25.6亿美元，其中包括14亿美元的研发开支和11.6亿美元的同期投资损失（包括机会成本），而且这还没算每个药物平均3.12亿美元的售后开支。有专家指出，抗癌新药研发成功率平均不到2%，平均成本超过7亿美元。如此高昂的研发成本，直接导致抗癌药定价非常高的局面。
据国家癌症中心数据显示，我国每年新发癌症病例超350万，发病率和死亡率近年均不断攀升。初步统计显示，我国已上市抗癌药品138种，不少天价的抗癌药让患者群体望尘莫及。
竞争加剧
未来，双鹭药业在抗癌药领域将面临原研药企业及众多仿制药巨头“围剿”的局面，似乎不可避免。
资料显示，2005年12月27日，美国FDA通过快速审批程序批准美国新基公司的来那度胺上市，目前主要用于多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症（MDS）和套细胞淋巴瘤（MCL）的治疗。
2013年1月23日获国家食药监总局批准，来那度胺以“瑞复美”为商品名，正式在中国上市。
原创药物来那度胺在2016财年为新基公司带来约70亿美元的销售额，同比增长20%。按照知名医药网站Fierce Pharma发布的预测，2022年来那度胺销售额可达134亿美元，或成为全球销售额最高的肿瘤药。
据数据统计，2012年-2016年中国抗肿瘤市场由603亿元增长至1109亿元，年均复合增长率约为16.5%，预计2018年市场规模可达1447亿元，未来十年的市场空间依然很大。记者了解到，国内使用新基公司来那度胺的患者，年均药物治疗费用达24万—27万元。动辄每年20多万元的天价抗癌药，让多数患者无可奈何。对此，我国相关部委对已纳入医保的抗癌药实施政府集中谈价和采购，并将建立降低抗癌药费合理负担的长效机制，多渠道降低抗癌药价。
目前，在中国千亿肿瘤药市场，近半数却依赖进口，几乎都被进口药企业垄断。如罗氏、赛诺菲、诺华、辉瑞、礼来等全球性跨国药企，均在中国布局。据财政部2017年最新关税税率调整，我国进口药品最惠国税率为2%-4%，普通税率最高则可达80%，及增值税17%。尽管部分肿瘤药进入国家医保目录或谈判药品目录，绝大多数患者依然承受着巨大的药费压力。
抗癌药新政实施后，双鹭药业是否会受到影响？业内人士对《华夏时报》记者表示，进口药品价格下调，势必在一定阶段导致部分使用国产抗癌药患者流失。如国外的原研药价格下幅不大，将依然与国内仿制药品价格有一定差距。一位生物医药企业负责人对《华夏时报》记者表示，抗癌药零关税新政，对于相关医药企业的影响，应不会像外界宣扬的那么严重。
双鹭药业2017年半年报显示，来那度胺通过国家谈判方式，已进入全国医保目录；新基公司“瑞复美”同样进入医保目录。双鹭药业的来那度胺上市后，与跨国药企巨头直面竞争。零关税及相关新政下，势必将导致国内抗癌药企业间的竞争加剧。
目前，全球前20位肿瘤药中还有8个药品尚未在我国上市，进口零税率实施，将直接加速此领域相关药品进入中国市场的步伐。上述投资人对记者表示，抗癌药零关税开始实施，在费用差距不大的情况下，一般患者还是会选用原研药，这将对国内仿制药企业产生较大的打击。
编辑：刘春燕 主编：陈锋
