本报记者 杨仕省 北京报道
国家市场监督管理总局网站11月11日消息，对外公布《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》(下称《意见稿》），公开征求意见。《意见稿》反馈截止时间为2018年11月25日。
其中，《意见稿》最大的亮点就是，明知疫苗存在质量问题仍然销售的，受种者可以要求惩罚性赔偿，“最高将处货值金额10倍罚款”，堪称史上最严。
《华夏时报》记者注意到，在谈及“长春长生”疫苗事件时，国家市场监督管理总局局长张茅提出，要在一些制度机制上进行改革创新，包括建立巨额的赔偿制度。“过去只惩罚企业，赔偿消费者，且处罚数额有限，不利于震慑违法违规企业。”张茅说，今后在涉及人民群众健康安全的领域，要加大惩罚力度，猛药去疴。
记者梳理发现，此次《意见稿》提出，工艺落后质量达不到要求的要退市，到对编造检定记录等严重违法行为加大处罚，药监、卫生等部门弄虚作假、隐瞒事实从重追责等。
“加强政府监管有必要，但要拒绝以罚代管。要体现法治，充分发挥市场主体的作用，要体现竞争规律，单纯依靠政府是不行的。”11月13日，北京市京鼎律师事务所律师杜兆勇告诉《华夏时报》记者，《意见稿》要体现公共价值，药者仁心，体现行业、行业协会的作用。事实上，《意见稿》对监管细化深化，惩戒从严从重，迅速掀起了讨论热潮。
全流程监管
“为保证疫苗安全、有效、可及，规范疫苗接种，保障和促进公众健康，维护国家安全。”杜兆勇说，《意见稿》这样表述立法目的。内容共十一章，分别为：总则、疫苗研制和上市许可、疫苗生产和批签发、上市后研究和管理、疫苗流通、预防接种、异常反应监测与补偿、保障措施、监督管理、法律责任和附则。
重点从结合疫苗研制、生产、流通、预防接种等环节，对疫苗监管作出具体规定。
按照食品药品“四个最严”（用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责）的要求，《意见稿》将此前分散在多部法律法规中的疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等规定进行统一整合，去繁就简、条分缕析，着重强化疫苗立法的针对性和可操作性。
开展疫苗临床试验，《意见稿》明确指出，须报国务院药品监督管理部门审核批准。与此对应，《意见稿》要求建立临床试验安全监测与评价制度，疫苗临床试验不得以婴幼儿作为受试者，审慎选择受试者，合理设置受试者群体和年龄组；受试者为限制民事行为能力人的，应当获得其监护人的书面知情同意。
在疫苗生产和批签发环节，《意见稿》要求有足够的产能储备以应对紧急情况下的供应需求，要求法定代表人、主要负责人应具有良好信用记录，其他关键岗位人员应当具有相应的专业背景、从业经历。
《意见稿》还明确，对产品设计、生产工艺、风险获益比明显劣于预防同种疾病的其他类疫苗的品种，予以淘汰。在流通和接种环节，《意见稿》明确，医卫人员应当记录疫苗的品种、生产企业、批号、接种日期、受种者等内容，确保接种登记信息准确、可追溯。
据杜兆勇介绍，疫苗监管涵盖研发、生产、流通、预防接种等多个环节，过去涉及疫苗监管的法律法规有多部，但均是仅对其中某个环节进行规范，导致疫苗监管缺乏体系，甚至彼此矛盾。比如，《疫苗流通和预防接种管理条例》是国务院颁布的行政法规，但在内容上也只是在预防和接种两方面做了规定，很单调，不具有可操作性。。
北京天驰君泰律师事务所高级合伙人张合一直从事疫苗领域的法律纠纷研究。据其介绍，此次《意见稿》明确了各部门的职责分工，从国务院药品监管部门、省市监管部门，再到县级卫生部门，明确了职责划分，将部门之间权责不清。
疫苗质量监管，关乎着亿万儿童、亿万家庭的安危。“正是因疫苗的出现，全球每年有数百万可能发生的病例得到预防，至今疫苗还是预防和控制传染病最经济、最有效的手段，不可取代。”中国疾控中心流行病学首席专家曾光表示。
正是由于疫苗的特殊性，若接种了不合格疫苗或接种过程不规范等，都可能造成严重后果，甚至危及生命。
“这正是此次《意见稿》引发热议的重要原因，确保正规的医疗机构安全接种疫苗，至关重要。”12日，国家监督总局相关官员向《华夏时报》记者强调，疫苗问题务必要做到全流程的监管，既要尽快弥补此前监管不到位的漏洞，也要彻底消除疫苗生产流通等方面的制度缺陷，绝不允许类似“长春长生问题疫苗”案的发生。
严惩违法
“食药安全关乎每个人的生命健康，也牵动着每个人的敏感神经。”四川药监系统的一位处长对《华夏时报》记者说，疫苗作为特殊的药品，若质量低劣，其影响远比普通药品更加恶劣。举例来说，狂犬疫苗就狂犬病发病死亡率近乎100%，百白破疫苗主要面向3月龄至6周岁儿童接种，凡此种种关涉重大，容不得半点瑕疵。
猛药去疴、重典治乱。10月，全国人大常委会初次审议的药品管理法修正草案，将疫苗单独列举，在6个新增条款中专门加以约束。这种重点管控，就是基于疫苗的极端特殊性。正如《意见稿》提出的那样，相关违法行为构成犯罪的，依法追究刑事责任；行政责任方面，对违反疫苗管理规定的，处罚从重。
记者梳理看到，《意见稿》大篇幅规定了对于疫苗违法行为的严惩重处。比如，疫苗上市许可持有人明知疫苗存在质量问题仍然销售，造成受种者死亡或者健康严重损害的，受种者有权请求相应的惩罚性赔偿。
更重要的还有，明知疫苗有质量问题仍销售，受种者可要求惩罚性赔偿。“并处货值金额5倍以上10倍以下罚款。”《意见稿》称，货值金额不足五十万元的，处以一百万元以上五百万元以下罚款。
其中，弄虚作假行为将被严惩。具体包括，提交虚假临床试验或者上市许可申报资料；编造生产检定记录、更改产品批号；提交虚假批签发申报资料，或者采取其他欺骗手段获得批签发证明；发现上市销售的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患，未采取召回措施；其他具有主观故意的严重违法行为。
《意见稿》还明确，参与、包庇、纵容疫苗违法犯罪行为，弄虚作假、隐瞒事实、干扰阻碍责任调查，或者帮助伪造、隐匿、销毁证据的，依法从重追责。
“不容怠慢，绝不姑息。”一位地方疾控中心主任告诉《华夏时报》记者，自长生疫苗事件曝光3个多月来，有关部门处罚行动雷霆万钧，问题疫苗流向全部查清。长生疫苗事件重罚涉事企业91亿元，7名省部级官员被处理，18名犯罪嫌疑人被批捕。
“刮骨疗毒、猛药去疴，关键抓手就是法治。”杜兆勇说，《意见稿》迅速出台，正是加快完善疫苗监管长效机制，健全法律法规的最好体现。
责任编辑：徐芸茜 主编：陈岩鹏
