本报记者 金微 北京报道
因再注册批件迟迟未下发，智飞生物（300122.SZ）AC-Hib三联疫苗面临停产困境。
4月1日晚间，A股上市的第一家民营疫苗企业智飞生物发出公告称，“2018 年 11 月 8 日，智飞绿竹向北京市食品药品监督管理局提交AC-Hib疫苗再注册的申请，截至目前，行政程序尚未完成，公司尚未收到再注册批件。鉴于原药品批准文号有效期至 2019 年 4 月 1日，因此，子公司在未获得再注册批件之前，将暂停 AC-Hib 疫苗的生产。”
受突如其来公告的影响，公司股价在4月2日当天大幅低开，并迅速封住跌停，市值蒸发超过80亿元。据智飞生物年报数据，2018年三联疫苗（AC-Hib）批签发数超600万支。
4月3日晚间，智飞生物发布2018年业绩报告，公司实现营业总收入52.28亿元，同比增长289.43%；归属于上市公司股东的净利润14.51亿元，同比增长235.75%，每股收益0.91元。公司2018年利润分配预案为10派5元现金红利(含税)，如此多的利好，仍挡不住股价飞泻，4月4日，智飞生物盘中最大跌幅超过6%，最终报收45.69元/股，重挫4.73%。
有疫苗业人士向《华夏时报》记者表示，智飞生物AC-Hib的批件迟迟未下发，可能意味着疫苗生产的重要变化。
重磅疫苗面临停产
作为国内疫苗行业的龙头企业之一，智飞生物近年来一直以“白马”姿态出现在二级市场上，以AC-Hib三联苗、代理的HPV疫苗等为代表产品，其业绩保持着稳健增长。
4月1日晚间的公告称，2018年11月8日，子公司智飞绿竹就向北京市食品药品监督管理局提交了AC-Hib疫苗再注册的申请，但截至目前，行政程序尚未完成，尚未收到再注册批件。
对于未收到AC-Hib疫苗再注册批件的影响，智飞生物在公告里表示，若该产品不再获批注册，将对公司2019年及今后的经营业绩产生较大的影响。
智飞生物董秘处人士接受《华夏时报》记者采访时说，公司初次申请是2014年，一个批文的有效期是5年，也就是说到了2019年，批文到期需要再次申请，这次取消主要是时间问题，至于未获得批文，我们没有接到通知或说明。“目前公司还有库存，不影响已生产产品的销售。”
智飞生物官网资料显示，AC-Hib疫苗主要用于预防A群、C群脑膜炎球菌及b型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病，如脑脊髓膜炎、肺炎、败血症、会厌炎等。据了解，该疫苗可以替代AC 群流脑疫苗和 Hib 疫苗，减少多次接种的痛苦，适用对象为 2 月龄及以上儿童。
根据年报披露，公司目前共有5种自主产品在售，包括独家AC-Hib三联疫苗、ACYW135流脑多糖疫苗、Hib疫苗、AC流脑多糖结合疫苗、微卡，6种代理或协议推广产品在售，包括默沙东的四价HPV疫苗、九价HPV疫苗、五价轮状疫苗和23价肺炎、灭活甲肝疫苗，以及浙江普康的甲肝减毒活疫苗。
其中，AC-Hib疫苗是公司批签发量最大的疫苗产品，2018年三联疫苗（AC-Hib）批签发数为6436805支，同比增长36%。目前，AC-Hib疫苗主要由子公司智飞绿竹生产，年报显示，智飞绿竹贡献的营业收入为12.4亿元；净利润为5.3亿元，占比三成。
智飞生物称现已备足了约600万支产品，可满足2019年全年销售需求。但如果停产，还是会对母公司的业绩带来冲击，正是基于此，引起资本市场和广大股民的关注。
疫苗监管趋严
目前，智飞生物尚未公布未获再批的原因。《华夏时报》记者就此向董秘处人士求证，对方称监管部门也未给出具体原因。
有疫苗业人士表示，这与现在整个疫苗监管，包括注册上市等处于从严状态有关。2018年，长生生物的问题疫苗事件也在倒逼疫苗行业监管改革。
目前，我国正在对疫苗管理单独立法。
有媒体援引接近国家药监局人士表示，“一般而言，药品出现安全性、有效性问题，就会被淘汰，但疫苗只要是生产工艺落后的话，就可能会被淘汰。”
这次智飞生物继续未获批，可能与疫苗工艺有关。据《中国证券报》援引平安证券医药行业分析师称，此前“AC-Hib”三联苗一直是以“液体”形态上市销售，而近期国家要求液体疫苗需要去除佐剂，改为“固体”冻干粉形态，因此，“AC-Hib”疫苗原配方需要进行修改和重新上报。
有疫苗业人士表示，各类铝佐剂广泛应用于人类及动物疫苗制备，主要是这种佐剂会加强免疫效果，但也会有不良反应率。“近年来，铝佐剂所含的金属铝对人类神经系统可能会有影响而被国内外重视。”
事实上，2018年8月，国家药品监督管理局药品审评中心发布关于《预防用疫苗铝佐剂技术指导原则》征求意见，即主要针对铝佐剂问题。意见称，上市前应明确影响铝佐剂制备的关键工艺参数，在此基础上建立充分的生产工艺过程控制策略，包括关键及主要工艺操作参数控制、中间产品性能参数检测等。
《华夏时报》记者就此向智飞生物求证，对方表示，目前市场供应的AC-Hib疫苗都是以前的工艺，工艺方面没有变化，重新申请时也没有变化。
值得一提的是，智飞生物的另一款拳头产品为代理美国默沙东公司的HPV疫苗，该疫苗最近被市场热炒，不少地方一针难求。据智飞生物年报透露，2018年11月5日，公司与默沙东公司就四价、九价HPV疫苗约定了自2019年1月1日至2021年6月30日期间共计约 180.02亿元的产品基础采购金额。
此前，中国大陆区域尚无九价HPV疫苗的正式销售，该产品的上市销售将填补国内九价HPV疫苗的空白。有疫苗业人士透露，九价HPV疫苗的利润非常巨大。
编辑：刘春燕 主编：陈锋
