本报记者 贾谨嫣 韩永先 北京报道
5月21日晚间，上市公司步长制药（603858.SH）在不足十天的时间里就完成了53页、五万多字的回复，回复上交所问询函，对上交所5月12日问询的销售模式与收入确认、销售费用、业务毛利率等问题进行补充披露。
实际上，上交所问询步长制药的问题，多数属于医药行业的通病，且在十余家制药类上市公司问询中大都有所涉及。
多日以来，步长制药较高的业务毛利率被市场关注，步长制药的毛利率是否处于合理区间？事实上，记者通过调研后发现，因其行业的特殊性，步长制药的毛利率水平处于合理范围内。
医药行业的毛利率为何普遍偏高？与其生产上的研发周期、研发投入、回报率有何关系？《华夏时报》记者带着投资者的一系列疑问，走近步长制药。
毛利率水平与同行业可比公司相当
据了解，步长制药目前药品主要涉及治疗领域为心脑血管、妇科用药以及泌尿领域，公司各领域药品毛利率及与同行业可比公司毛利率相当。
以心脑血管领域为例，2018年步长制药在该领域的毛利率分别为85.16%，记者注意到，这个数据在同行业可比公司中为中等水平，以中恒集团为例，其2018年毛利率为94.04%，而益佰制药的该项数据则为81.20%。
值得注意的是，在妇科用药领域范围内，步长制药的毛利率在同行业可比公司中处于同等偏低水平，数据显示，2017年、2018年，步长制药该领域产品毛利率为72.96%、72.22%，同行业可比公司康缘药业、广誉远、千金药业的毛利率分别为80.49%、78.72%、74.01%。
事实上，医药行业的单一产品毛利率较高并不罕见，这与其行业里新药研发前期投入大、成功率低，回报率较高有较大的关系。
根据兴业证券研究所发布的《Clinical Development Success Rates 2006-2015》显示，医药行业的研发成功率非常低，从临床I期到最后通过批准上市的总成功率仅为9.6%，10个进入临床的药物，仅有1个能最终上市。
众所周知，新药研发周期长，记者查阅国内外文献后发现，一个新药从新药发现（1~2年）、临床前研究（1~2年）、临床研究（5~6年）和注册审申报到审批上市（1~2年），研发周期约为8~12年，而一般的专利周期20年，新药上市后专利剩余平均不到10年。（注：研发周期时限来源于：Drug Discovery Today（根据FDA的时限，结合中国实际开发周期和药品注册管理办法要求略有调整。）
同时，新药研发需要巨大的资金，由于全球新药管线中处于后期阶段的项目越来越少，研发成本逐年上升。
换言之，由于新药研发前期成本较高，投入较大，且周期较长，后期定价随之提高，因而回报率较高，导致毛利率处于较高的水平。
事实上，就医药行业而言，毛利率偏高属普遍现象。
据万得数据显示，2018年医疗行业销售毛利率平均值在51%左右，而销售毛利率在80%以上的有36家，其中在90%以上的有11家，排名前5位的分别是康辰药业、贝达药业、我武生物、正海生物、德展生物，备受关注的步长制药仅排在第29位。而在中药板块里，步长制药排名第7，龙津药业居于榜首，中恒集团紧随其后。
药品安全不存在质量问题
关于中药注射剂的安全性及有效性问题，步长制药在回复中表示，经公司自查，丹红注射液不存在媒体所报道的不良反应情况及质量问题。
事实上，步长制药长期持续对丹红注射液进行全生命周期的研究，包括但不限于丹红注射液质量再评价研究、丹红注射液安全性研究、丹红注射液有效性研究等。
据了解，步长制药除了在基础研究方面保证产品质量稳定均一、安全有效，还在质量控制方面，结合产品的安全性、有效性及均一性，持续进行了丹红注射液相关质控方法的研究，多张指纹图谱、高分子物质、过敏试验、异常毒性试验等均已进入公司控制标准，确保了丹红注射液的安全、均一。
公开资料显示，自 2009 年起，步长制药联合研究机构，依托国家课题，分别与河南中医学院第一附属医院、山东省药品不良反应监测中心合作，对丹红注射液开展了上市后的医院集中监测安全性研究。结论表明丹红注射液引起的不良反应属于偶发、罕见型，停药或处置后均可缓解、消除，未观察到严重不良反应。
在药品的有效性方面，步长制药表示，依托由原国家食品药品监督管理总局药品审评中心作为总负责单位，实施开展国家十二五重大新药创制专项“大品种药物 IV 期临床试验及新药临床试验审评研究技术平台”，公司承担了子课题之一的“丹红注射液Ⅳ期临床试验研究”（2011ZX09304--07），根据总体部署重点建立“已上市中药注射剂”的规范化上市后再评价方法与体系。另外，从 2012 年初开始对丹红注射液说明书范围内涉及的主要疾病开展了 2700 余例的有效性研究。该研究涉及的临床试验分别委托首都医科大学附属北京天坛医院、中国医学科学院阜外心血管病医院、中国人民解放军总医院、北京中医药大学东直门医院作为相应适应症牵头单位，在国内 20 多个城市百余家三级甲等中西医医院科室开展。
另外，据国家药品监督管理局发布的《国家药品不良反应监测年度报告（2017年）》显示，在临床发生不良反应的药品中，化学药品占82.8%、中药占16.1%。其中中药注射剂在中药不良反应事件占比54.6%，化学注射剂在化学药品不良反应事件占比66.7%。可见，无论是中药还是化学药品，都存在着注射剂不良反应占比大这一现象，且与化学药相比，中药注射剂的不良反应事件占比并不高。
销售费用逐步降低
记者注意到，步长制药在回复函中对销售费用高作出了非常详尽的解释。
步长制药称，销售费用占收入比例较高属于医药行业的普遍现象，而销售费用中主要类别基本为市场费用。公司的销售费用主要为市场推广类费用，这与公司销售主要采用专业化学术推广，通过自有营销网络实现产品销售的模式是相适应的。
事实上，由于药品的专业性较强（尤其处方药产品，更需要专业化的推广），步长制药通过组织专业的学术推广会议有助于让医生更详细准确地了解药品的适应症、作用机理、药物禁忌以及最新研究动态等，减少药品的错误使用，保障诊治效果。
市场推广是医药行业主要的销售手段，各大公司销售费用中市场推广类费用占比均处于相对较高水平，步长制药亦将市场推广作为促进销售最重要的方式，因此公司市场推广类费用占比在合理区间范围，符合行业特点。
事实上，步长制药一直在有效控制以期降低销售费用。Wind数据显示，在医疗行业上市企业中，步长制药2018年度销售费用率行业排名下降为第15名，销售费用在医疗行业上市企业中的排名下降为第3名。2019年一季度，步长制药销售费用在医疗行业上市企业中的排名再次下降，位列第6名。
编辑：严晖 主编：陈锋
