本报记者 孙源 于玉金 北京报道
泰格医药（300347.SZ）于4月17日发布2019年年报，去年实现营业总收入28亿，同比增长21.8%，实现归母净利润8.4亿，同比增长78.2%。至此，A股四大CRO上市公司2019年年成绩单已全部发布，除药明康德因投资不利影响总利润外，其他3家归母净利润增长率至少64.3%。
昭衍新药（603127.SH）2019年实现营业收入6.39亿元，归母净利润1.78元，同比增长64.64%。药明康德（603259.SH）2019年实现营收128.72亿元，同比增长33.89%，归母净利润18.55亿元，同比下降17.96%。康龙化成（300759.SZ）则实现营业收入37.57亿元，同比增长29.2%，归母净利润5.47亿元，同比增长64.3%。
专利悬崖之上，药企研发速度比拼愈加激烈，从Me-too、Me-better到First-in-class，科技含量更高的药物正在被加快推出，医药服务外包行业是时代下的产物，也将迎来时代的风口。
政策黄金期的“卖水人”
医药外包行业，被称为医药研发及生产过程中的“卖水人”，目前已经发展到贯穿到药品生命周期的全流程，其中CRO、CMO、CSO分别服务于医药行业的研发、生产、销售三大环节。CRO又称“医药研发外包企业”，涵盖药物发现、临床前及临床阶段的多项科技功能。20世纪70年代出现于美国，中国CRO行业从2000年开始逐步兴起。
当前，中国医药外包服务行业的高景气已是业内共识，在政策利好、资本追捧以及人口老龄化促进医药行业发展的背景下，CRO行业的增速显然高于国际同行。国内针对医药行业的政策密集出台，尤其是针对仿制药的“一致性评价”、带量采购政策使得仿制药盈利空间大幅压缩，传统药企开始开拓新空间，开发创新药与高端仿制药。
而医保目录谈判“腾笼换鸟”，Me-too类创新药的价格被压低，集采之下，仿制药平均降价超70%，创新药在医保目录的占比大幅提高。同时国家积极引进国外创新药，国外创新药也需要在国内做临床试验才能销售。
据了解，中国临床试验成本相对发达国家低30-60%，极大地吸引着海外研发订单涌入。在国际规则层面，2017年6月，中国国家食品药品监督管理总局加入ICH（国际人用药品注册技术协调会），ICH内的临床数据可以通用共享，极大便捷了国内研发外包企业针对外企的业务开展。
“对CRO企业来说，未来几年的机遇都很大，尤其是从仿制药一致性评价政策开始，迎来爆发式的发展。”北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣在接受《华夏时报》记者采访时称，“一方面，在一致性评价中，很多企业不清楚临床申报流程，同时政策对新药研发的支持力度很大，于是没有研发能力的企业就选择委托CRO企业；另一方面，CRO企业本身有一些高水平的研发团队，在国内甚至全球都比较出名，在较大的市场需求下，其研发技术优势突显。”
纵观A股市场最具代表性的四家CRO企业，药明康德由于拥有CRO全产业链的业务，其总营收规模最大。2016-2019年，药明康德的归母净利润分别为9.75亿元、12.27亿元、22.61亿元、18.55亿元，2019年是药明康德回归A股后的首次下滑。药明康德的解释是投资公允价值损益影响，其实就是购买的公司股票大跌。即便如此，公司赚的也是盆满钵满。
年报发布的同时，药明康德董事长兼首席执行官李革对外表示：“2019年，药明康德坚持‘长尾’战略和CDMO商业模式，业务再创佳绩。”这里所说的“长尾”战略，体现的是公司留住老客户的能力，2019年，药明康德91.2%的收入来自于原有客户, 2015至2019年，前十大客户保留率为100% 。
泰格医药营业收入的主要来源是“临床试验相关服务及实验室服务”，2019年该业务营业收入为14.5亿，营收占比为51.8%。昭衍新药主要从事安全性评价业务，仅有药明康德为直接竞争者，市场竞争格局较好，行业相对较为成熟。 其次是泰格医药，自2016年以来，公司的净利率和毛利率均保持快速上升的态势。这主要是由于公司从事的是产品技术壁垒非常高的临床CRO业务。而康龙化成主要从事临床前CRO，目前营业规模较小。
年报季，券商关于医药服务外包企业的研报频出，普遍看好行业前景和各大公司业务的成长能力，给予“买入”评级。
根据前瞻研究院数据，2013-2017年，我国CRO行业规模复合增长率为24.4%，2017-2022年复合增长率可达27.7%，CRO行业渗透率到2022年有望达到40%以上，行业空间极大。
中国CRO市场的商业模式之困
中国的医药服务外包行业无论是从产业格局还是内部业务结构上都较为分散，随着CRO市场竞争逐渐加剧，原有商业模式亟待变更，对药品研发上下游全产业链的高效整合是企业未来发展的方向。
从新药研发和成本构成上来看，临床CRO已经成为CRO市场最大的“蛋糕”，跨国药企尤其对临床Ⅲ期的要求更高、需求更大，但也是国内制药公司最薄弱的部分，同时，我国CRO企业的业务主要集中在临床前CRO服务，同质化严重，竞争激烈。
原本只集中力量于某几项业务的企业逐渐意识到了客户对于完整产业链服务的诉求，产品结构不完善、弹性不足，将会面临更大的市场竞争，于是企业开始通过内生性增长、外延式并购的模式拓展业务板块。
昭衍新药的业务以临床前研究中的安全性评估为主，公司在2019年年报中透露了关于拓展临床试验业务的情况。苏州昭衍医药自 2018 年成立以来，已签约了多家市级以上医院，与其共同建设药物早期临床中心，截至 2019 年，已有 2 家临床Ⅰ期研究中心完成了硬件、人员团队、质量体系的建设，并已经开始承接临床试验业务。此外，公司成立北京昭衍医药，组建了临床 CRO 团队，至 2019 年底，已经具备了承接业务的能力，并且已经承接并开展了临床试验项目。
关于目前北京昭衍医药临床CRO团队的运营状况，未来发展方向，受疫情影响程度等问题，《华夏时报》记者致函昭衍新药，但对方回复称暂时不准备报道。
泰格医药已经在临床CRO领域打出了一片天地。2014年5月7日，泰格医药以5025万美元收购美国方达控股69.84%的股权进行业务扩张。康龙化成布局临床研究服务是通过收购康龙（美国）临床服务等企业。2019年5月，康龙化成收购南京思睿，通过孙公司希麦迪来从事药物临床研发服务的CRO业务，同年6月又入股联斯达医药公司，布局第三方独立临床研究现场管理服务（SMO）。
实际上，并购与战略合作已成为近年来大型CRO企业发展的主要手段。覆盖全产业链的无锡药明康德的发展史就是一部“并购史”， 2015年从美国退市后，无锡药明康德分拆为合全药业、药明生物以及药明康德三个实体，拆分后的药明康德外延式并购的步伐一直未停。
“如果企业只做单独一块的业务，未来竞争力会非常低。中国CRO行业目前比较分散，整合是未来的趋势。”史立臣认为，CRO行业发展需要结合中国市场的实际需求.
“现在中国的CRO企业商业模式是‘抄’国外的，多少有点‘水土不服’，国外CRO行业的经营理念和中国企业的实际需求还有一定距离，比如中国企业的实际需求并不像国外企业那么明确，甚至连研发方向都不清楚，对未来做哪一块的研发都不清楚。”他表示，CRO企业的商业模式需要进一步优化，拓展业务板块，从前端的构建产品战略、优化产品结构、药物研发，到后端的市场层面帮助其进行市场营销。中国市场CRO行业未来真正的发展机会，不是单纯的研发，而是整合资源，上游整合研发资源，下游整合营销、政府、医药资源，这是中国市场的实际需求。在仿制药一致性评价政策的带动和鼓励创新药等政策支撑下，对于该行业的未来，他仍表示看好。
而在短期内，2020年的这场疫情对CRO行业的影响也不容忽视，《华夏时报》记者从药明康德方面了解到，疫情让药明康德错失了约一个月在中国区的运营时间，主要因为公司武汉研发中心的运营受到了很大的冲击，并且由于中国大多数医院在疫情期间暂停了临床监察访问和患者入组，公司的临床试验服务业务也受到了一定的影响。不过，在疫情爆发之初，公司就启动了业务连续性计划，预计将挽回一些失去的时间，并将疫情对公司收入的影响降低到两到三周的运营时间。第一季度，药明康德的临床业务受到较大的影响，医院不再接受临床安排。公司在武汉的业务停摆了2个月，约占整体收入的10%。
除了外部面临疫情的影响，其面临的主要压力还来自于未来市场份额被瓜分，以及行业需求天花板的风险。愈加激烈的赛道上，药明康德也未松懈，李革表示：“我们计划进一步加强全球布局，通过并购或者自建的方式，在美国拓展我们生产服务的能力和规模，以满足全球客户供应链的需求。”
责任编辑：黄兴利 主编：寒丰
