本报记者 徐超 见习记者 王颖 无锡报道
4月28日，上交所官网披露，江苏艾迪药业股份有限公司（下称“艾迪药业”）冲刺科创板被上市委暂缓审议。
在审核意见中，科创板上市委要求艾迪药业全面修改招股书明书，包括但不限于重大事项提示、释义、概览、风险因素、发行人基本情况业务与技术、财务会计信息与管理层分析、募集资金运用与未来发展规划等。同时，要求公司补充披露其成为雅培一级经销商的具体规划和时间表等相关信息。
对于招股说明书的书写，如是金融董事总经理张奥平告诉《华夏时报》记者：“注册制的发行审核下，招股说明书，包括整个市场的信息披露，最核心的是真实性，包括财务真实性、法务真实性、风险因素的真实性等，也是注册制的核心灵魂；其次是完整性，在现在的注册制环境中，审核权是下放给上交所、市场，监管机构未来的审核重点一定是信息披露的真实完整，包括准确性。”
“这类暂缓审议的结果，显示上交所的态度还是很严厉的，提醒企业申报上市的规范度，以及券商在申报上的专业度。”一位业内人士对《华夏时报》记者表示。
针对是否会更换券商、何时能准备好材料重新上会，本报记者致电艾迪药业公开的信批热线，但未能接通。
研发投入占比逐年下滑
根据招股书，艾迪药业是一家现阶段以人源蛋白产品生产销售为主业，同时开展部分仿制药业务及经销雅培公司HIV诊断试剂和设备业务，并正在重点致力于开发抗艾滋病、抗炎以及抗肿瘤领域创新药物的高新技术企业。公司现阶段主要业务产品形态为乌司他丁粗品、尤瑞克林粗品以及仿制药等，与公司核心在研创新药物品种存在显著差异。
目前，艾迪药业主要在研品种有12 个，核心包括6个1类新药、1个2类新药。
招股书称，公司抗艾滋病领域在研创新药物为ACC007及ACC008。截至报告期末，ACC007正在进行III期临床，根据安排，ACC007于2020年3月完成III期48周试验临床观察，后续将开展临床试验揭盲统计分析工作；ACC008 仅完成了临床前试验。此外，抗肿瘤领域创新药物ACC006、ACC010、ACC015和抗炎领域创新药物AD010、AD105均尚在研发早期。
“据统计，国外研究一个一类新药从基础研究开始直到获得承认、生产上市，需要10-12年的时间，每个新药的平均开发费用约为12亿美元。其中，70%以上的研发投入和开发时间是在临床阶段。如果企业在研管线多数处于临床前研究，那对企业当前的资金状况和人才储备是不小的压力，且未来的研发进展、商业化能否落地，以及落地后可能面临的市场竞争等风险都比较大。”一位医疗行业分析师告诉《华夏时报》记者。
值得注意的是，在产品多数处于研发早期的情况下，艾迪药业的研发投入占营业收入的比例却在不断降低。2017-2019年，艾迪药业的研发投入分别为4214.35万元、6187.64万元和5696.34万元，占营收比例分别为30.93%、22.35%和16.50%。其中，2019年研发投入同比下降7.94%。
是否属于“医药制造业”存疑
由于创新药物尚未上市且仍在持续推进相关研发投入，艾迪药业的主要收入来源为人源蛋白业务。报告期内，人源蛋白营业收入占营业收入82.2%、78.66%、75.19%。
艾迪药业提交的申请文件说明，根据相关法律对药品定义，从尿中提取供制药企业作为起始原料用于生产原料药和制剂的尿激酶粗品和乌司他丁粗品不属于药品，不作为药品管理，发行人供应的人源蛋白业务不构成原料药生产，无需履行药品主管部门的审批、登记等程序。
以主营收入来看，上市委提出问询，根据重要性原则，申请文件将发行人主营业务界定为“医药制造业”的依据，招股书披露“公司是一家以创新性化学药物以及人源蛋白系列产品的研究、开发为核心，品种覆盖抗病毒、抗炎、抗肿瘤等多个领域，集医药研发、生产、营销于一体的高新技术企业”是否准确，招股书说明书信息披露是否存在误导。
除了关于公司属性的争议，人源蛋白业务还存在单一客户依赖风险。艾迪药业第一大客户天普生化销售占比报告期内均超过50%，其采购需求对于公司业务具有重大影响。
2016-2019年，公司营业收入分别为2.58亿元、1.36亿元、2.77亿元和3.45亿元。其中，2017年营业收入同比下滑47.15%，是由于天普生化筹划内部控制权变更事项等原因减少当期采购，直接导致该年业务收入大幅下滑。直至2018年8月，天普生化控制权变更完成，公司在签订新的合作协议后人源蛋白业务销售逐步恢复。
成为雅培一级经销商规划不明
除了上述对公司类型判定的问询，科创板上市委还要求艾迪药业在招股说明书中补充披露公司成为雅培公司一级经销商的具体规划和时间表，以及艾迪药业及其关联方与北京安普及其关联方是否存在其它利益安排。
招股书公开信息显示，艾迪药业实际控制人傅和亮持有北京安普5%的股份，北京安普实际控制人史亚伦亦持有公司控股股东广州维美6.51%股份，因此北京安普及其实际控制人史亚伦为公司关联方。
北京安普主要业务集中于食品安全检测、小动物诊疗、分子诊断、输血安 全等领域，系多家国际知名企业的中国区代理商，其中在分子诊断领域主要经销雅培公司HIV诊断设备及试剂等产品。
2017年以来，北京安普基于自身战略规划，拟更加聚焦其他优势业务，计划逐步退出开展HIV诊断设备及试剂终端推广及直销业务。而艾迪药业则拟通过HIV诊断设备及试剂销售为未来ACC007、ACC008等抗艾滋病创新药物销售铺垫终端渠道。
由于艾迪药业尚未进入雅培公司直接经销商名单，所以从2017年开始，艾迪药业与北京安普约定以二级经销商形式承接北京安普HIV诊断设备及试剂的终端推广销售业务，即艾迪药业的HIV诊断设备及试剂经销业务采购、储运及发货依靠关联方北京安普开展。
报告期内，公司HIV诊断设备及试剂业务关联采购金额分别为141.62万元、2496.78万元和3934.04万元，呈持续增长态势。
公司在招股书中表示，未来在满足雅培公司相关条件的基础上，可能从目前的二级经销商转变为一级经销商，但存在不确定性且尚无明确时间表，预计上述关联交易还将持续存在，公司在此业务方面依赖于北京安普的一级经销商供应。如果北京安普改变既定策略不再选择与公司合作，则公司将面临相关业务萎缩、销售收入减少，且无法为公司未来抗艾滋病创新药物预先构建销售渠道之目的。
责任编辑：徐芸茜 主编：秦岭
