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以岭药业抗疫“神药”被禁风波:连花清瘟含有毒马兜铃酸成分?

于娜 2020-5-11 21:36:17

本报记者 于娜 北京报道

新冠肺炎推荐用药之一、以岭药业主打产品连花清瘟近日遭遇了一场风波。有媒体报道称欧洲某国家禁止进口连花清瘟产品并声称其成分“只有薄荷醇”。还有媒体称,北美洲某国家拒绝连花清瘟胶囊入境是由于“该药富含马兜铃酸成分”。

对此,以岭药业5月11日午间发布澄清公告称,相关媒体报道中所提到的“连花清瘟仅含有薄荷醇”与事实严重不符。此外,公告称,连花清瘟产品不含马兜铃酸。

此前在4月30日,以岭药业董秘在回答投资者提问时表示,公司连花清瘟产品在美国FDA二期临床试验研究仍在按计划推进,暂未获得上市许可。

此次相关媒体报道事件是否会对连花清瘟的海外市场推进产生不利影响?5月11日,《华夏时报》记者致电以岭药业董事会办公室,工作人员表示一切以公司公告内容为准,后续会以公告形式公布相关进展情况。

“马兜铃内酰胺Ⅱ”非马兜铃酸

以岭药业在公告中表示,公司连花清瘟产品并未在有关媒体报道的欧洲该国家进行药品注册,亦未向该国进行出口销售,目前公司并不掌握媒体报道的该国海关限制进口及其所检测药物来源的具体情况。

以岭药业还称,相关媒体报道中所提到的“连花清瘟仅含有薄荷醇”与事实严重不符。连花清瘟是由13味中药组方而成的治感冒抗流感的大复方中成药,薄荷脑是其中的药物组成之一。

据公告,连花清瘟产品于2012年即通过了有关媒体报道的北美洲该国家卫生部天然健康产品法规合法注册(注册号:80033781),并正式进入该国市场开展合规销售,且从未发生被该国拒绝入境情况。

公告还指出,连花清瘟产品不含马兜铃酸。媒体所说的“该药富含马兜铃酸”的问题主要是针对连花清瘟中所含的药材鱼腥草。鱼腥草是三白草科植物蕺菜的新鲜或干燥全草,是自1963年以来历版《中国药典》收载的安全无毒副作用的中药材,其具有清热解毒、利尿除湿作用。现代药理实验证实其可以抗菌,抗病毒,提高机体免疫力,用于感冒、流感的治疗能起到很好的协同治疗作用。鱼腥草在我国有着漫长的食用、药用历史,菜名叫“折耳根”,2012年国家食品药品监督管理总局发布的《既是食品又是药品的物品名单》将鱼腥草列为可食可药的中药材。

马兜铃酸是一种具有致癌性和肾毒性的化学物质,存在于马兜铃科植物中,如关木通、青木香、广防己等,主要毒性成分是马兜铃酸Ⅰ,其代谢产物马兜铃内酰胺Ⅰ也有一定肾毒性。鉴于此类药物具有致癌性、肾毒性的副作用,关木通、青木香、广防己已经被国家有关部门移出《中国药典》。

鱼腥草并非马兜铃科植物,其主要成分为挥发油、黄酮和少量生物碱。其含有的生物碱中有一种成分为马兜铃内酰胺Ⅱ,它与马兜铃酸及马兜铃酸的代谢产物马兜铃内酰胺Ⅰ根本不是同一个物质。而具有致癌和肾毒性的物质主要是马兜铃酸与马兜铃酸的代谢产物马兜铃内酰胺Ⅰ。基于药理研究文献报道,鱼腥草中所含的马兜铃内酰胺Ⅱ未见致癌性和肾毒性相关报道。

公告称,连花清瘟已经进入市场17年,系统性毒理学研究表明,连花清瘟安全性良好,未见基因毒性及肾毒性。一项汇总了2003年-2013年间连花清瘟临床应用安全性评价的研究,纳入RCT临床文献40篇,涉及4906例患者,其中连花清瘟试验组(2592例),对照组(2314例),在连花清瘟试验组中未发现任何肝肾方面的毒性(该研究论文发表在《中国医药(600056,股吧)用药评价与分析》2013-13-(8):676-681)。

此外,以岭药业表示,公司建立了完善的药物警戒管理体系,一直在进行着药物上市后风险监测,经过监测也未发现任何致癌和肾毒性等不良反应报道。

海外市场拓展仍在推进

因在此次疫情中主要产品连花清瘟胶囊纳入国家卫健委诊疗方案而获得利好,以岭药业2020年一季度业绩十分亮眼,实现净利润4.38亿元,比去年同期增长了51.88%。

同时,以岭药业也在积极拓展连花清瘟产品的海外市场,据以岭药业称,连花清瘟产品目前在加拿大、印度尼西亚、莫桑比克、巴西、罗马尼亚、泰国、厄瓜多尔和新加坡8个国家和中国香港地区、中国澳门地区分别以“天然健康产品”、“药品”、“植物药”、“中成药”、“食品补充剂”和“现代植物药”等身份获得了当地的上市许可,并且已在多个国家启动连花清瘟产品的注册工作,在美国进行的针对流感的临床试验二期病例收集已完成。

4月30日,有投资者向以岭药业董秘提问,目前在美留学生能够收到连花清瘟,是否意味着该药已经被美国允许入境?以岭药业董秘回答称,留学生收到的连花清瘟产品系国内相关部门国内采购后免费分发的。连花清瘟产品进入其他国家地区销售均需根据当地相关法律法规注册获得上市许可,目前其在美国FDA二期临床试验研究仍按计划推进中,暂未获得上市许可。

以岭药业公告称,连花清瘟产品目前在已注册国家的销售订单近期有明显增加,但尚未形成规模销售,对公司经营业绩不构成重大影响。对于未来的海外市场拓展计划,上述以岭药业工作人员表示,届时会发布相关公告。

见习编辑:方凤娇 主编:陈岩鹏