本报记者 于娜 北京报道
千亿中药饮片市场将迎来一场大变革。
近日，福建药监局公示一起医药公司销售瓜蒌劣药案，涉事企业因在知道或应当知道该批次瓜蒌为不合格药品的情况下，仍未依法采取停售措施，继续销售劣药受到处罚，总罚没金额超过111万元。
这起案例以其高达百万的处罚引起行业广泛关注，被认为是中药饮片相关案件的行政处罚最高罚单。
业内统计，国内中药饮片市场规模接近4000亿元，发展潜力十分巨大，但是产品质量问题也日益突出。
近几年，有关部门对中药饮片产业的监管力度不断升级，新修订的《药品管理法》提高了违法成本，新版《中国药典》提高了中药饮片标准。据此，今年3 月以来，国家药监局开展的中药饮片专项整治工作风暴已显现威力。
同时，今年8月，河北药监局已率先将中药饮片纳入药品流通追溯系统，名单中包括国药乐仁堂、石家庄九州通等多家知名药企，为全国中药饮片的信息化全程追溯做出了示范。
医药战略顾问周树向《华夏时报》记者表示，在处罚力度和监管手段全面升级之下，中药饮片千亿市场也将面临大变局，不能达到新标准要求的企业将被淘汰，同时适应形势具备实力的头部企业将会崛起。
违法处罚力度今非昔比
对于当事企业销售劣药行为，福建省药品监督管理局依法作出处罚决定，包括没收劣药瓜蒌中药饮片43.254kg；没收销售劣药违法所得4460.86元；违法行为发生在2019年12月1日以前的，处违法销售劣药瓜蒌中药饮片货值金额1.3倍罚款计6442.63元；违法行为发生在2019年12月1日以后的，处违法销售劣药瓜蒌中药饮片货值金额11倍罚款（违法的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算）计1100000元。合计罚没款1110903.49元。
由此，记者注意到，2019年12月1日起实施的新修订的《药品管理法》，是一个非常重要的分界，前后处罚力度相差明显。如果按照新发实施前的1.3倍的系数来计算，违法所得4460.86元，总货值不超过10万元的案件中，处罚最多在20万元左右，比百万处罚轻得太多。
此前，中国市场监管报曾曝出，某乡村诊所销售无标示饮片，所得49元，被罚10万元的案例。河北邯郸市场监督管理局执法人员在飞检中，发现了某乡村个体诊所有丹参、柴胡等147种无任何标示的中药饮片，并依法没收违法所得49元，并对诊所处以货值金额2倍处罚，以其货值46320.29元不足5万元，按照5万元计算，罚10万元。
按照新修订的《药品管理法》，生产、销售劣药的罚款标准，从原来的货值金额一倍以上三倍以下，提高到了货值金额十倍以上二十倍以下，且生产、批发环节货值不足10万元的，以10万元计算，零售环节货值不足1万的，按照1万元计算。对于不符合药品标准的中药饮片，即便不影响药品安全有效性，相关企业也会被责令限期改正，给予警告，并面临10万到50万元的罚款。
同时，药监部门对中药饮片、中成药的监管力度也不断升级，抽检力度、案件查办和曝光力度都明显加强。
今年2月份，国家药监局发布了《中药饮片专项整治工作方案》，从2020年3月到2021年9月，在全国进行中药饮片专项整治，检查重点包括非法生产经营中药饮片、使用不合格中药材、中药饮片投料，以及经营使用单位从非法渠道购进中药饮片的行为等。
截至目前，北京、内蒙古、山西、广西、宁夏等至少13省份已开展专项整治行动。按照进度安排，2020年7月至2021年6月，将从企业自查上升到集中检查阶段。对开展自查自纠、主动报告、主动停产整改的从轻处理；对隐瞒不报、对抗检查的都将依法从重处理。
市场加速升级淘汰赛
据统计，2017年我国中医药大健康产业的市场规模已经接近2万亿元，，到2020年将突破3万亿元，年均复合增长率保持在20%。其中，中药饮片市场规模就接近4000亿元。
前瞻产业研究院公布数据，在疫情期间，我国中药饮片工业生产者出厂价格指数持续增长，最大增幅达到1.4%。
同时，近年来，我国中药材种植面积不断扩大，预计2020年将超过6620万亩，随着中药材产业的持续发展，也出现了一些迫切需要解决的问题。
一方面由于市场壁垒低，经营者小散乱现象严重，有数据显示，排名前五的中药饮片企业，市场占有率不足5%。另一方面，中药材质量问题日益突出。
据天眼查APP信息显示，近年来，每年有近200家中药饮片企业因质量问题被吊销资质，其根源都是药材质量问题。据行业统计，仅2020年以来，就有超过100批次中药饮片不合格。
中药饮片市场升级变革势在必行。 2019年10月26日，国务院发布《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》。意见提出，促进中药饮片和中成药质量提升——加快修订《中华人民共和国药典》中药标准（一部），由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门组织专家承担有关工作，建立最严谨标准。 健全中药饮片标准体系，制定实施全国中药饮片炮制规范。改善市场竞争环境，促进中药饮片优质优价。 同时，意见还提出研究取消中药饮片加成相关工作。
建立中药饮片追溯体系也被写入新版《药品管理法》。新版药品管理法明确，中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。
2020年6月，2020年版《中国药典》正式颁布，最新药典针对中药饮片质量标准存在的问题进行了修订和提高，涉及增收部分中药饮片品种和规格、规范中药饮片名称、重点完善和规范中药饮片炮制方法等7大内容，对中药饮片的质量控制和标准化提出明确要求。
作为国内首个把中药饮片纳入药品流通追溯系统的中药大省，2020年8月11日，河北省药监局发布通知称，根据该省药品流通追溯系统建设要求，将落实中药饮片流通纳入监控范围的工作目标。目前，已拟定了《第一批纳入药品流通追溯系统的中药饮片品种目录》，同时已选定了20家批发企业，要求其在8月12日前完成相关数据的上传，名单中包括国药乐仁堂、华润唐山、石家庄九州通等知名药企。
对此，行业内人士表示，作为中药大省，河北此举为全国中药饮片的信息化全程追溯做出了示范，未来将有越来越多的省份加入这一行列。
周树认为，随着企业违法处罚力度升级和质量追溯体系的完善，中药饮片质量有望得到一定程度的改善。对整个中药行业来说，标准提高、专项整治、取消中药饮片加成，中药饮片在未来的一段时间内压力不小。
责任编辑：方凤娇 主编：陈岩鹏
