本报记者 孙源 于玉金 北京报道
全球新冠疫苗研发曙光已现，据世卫组织以及国内公开的统计数据显示，目前全球有20余款新冠疫苗进入临床试验，已进入3期临床试验的有7款，其中4款来自中国。
8月18日，国药集团董事长刘敬桢对外表示：“国际临床三期试验结束后，灭活疫苗就可以进入审批环节，预计今年12月底能够上市。”中国疾控中心流行病学首席专家吴尊友在接受媒体采访时称，疫苗今年底应用应该问题不大。
目前，中国企业新冠疫苗的研发生产已进入“战时速度”，若三期临床顺利，那么规模化生产就成为最后一关，除了生产工艺、厂房准备等必要生产能力之外，上下游产业链能否顺畅打通也成为关键。
产能建设提前开始
据《华夏时报》记者了解，目前，国内各疫苗研发企业一方面进行生产工艺的研发、生产车间改造、质量保证体系的建设，另一方面计划或已经开始进行提前储备生产。
工信部运行监测协调局相关人士7月23日透露，中国现有13家企业陆续开展了新冠疫苗产能建设，其中9家企业已经获批开展临床试验。
从目前各疫苗研发企业的情况来看，部分企业已经等不到三期临床试验出结果、获国家药监局的药品注册证的时间节点到来，而开始投入产线建设和批量生产。
“如果最终通过了临床试验，那么对于企业来说，新冠疫苗就能提前几个月的生产时间上市。”一名医药行业分析人士对《华夏时报》表示。
以国药集团中国生物为例，国药集团中国生物董事长杨晓明近期介绍，中国生物正以“战时速度”推进高等级生物安全生产设施的建设。目前中国生物生产的新冠病毒灭活疫苗库存量已达四百余万份，一旦中国生物新冠病毒灭活疫苗完成三期临床试验获准上市之后，可以很快满足国内庞大的接种需求。
《华夏时报》记者梳理了解到，在新冠疫苗生产方面，国药集团中国生物北京生物制品研究所在4月中旬已宣布建成了全球最大的新冠病毒灭活疫苗生产车间，投入使用后新冠疫苗产能将达到年产1.2亿剂。7月1日，中国生物武汉生物制品研究所新冠疫苗研发实验室和生产车间综合体也宣告落成，该车间设计产能为年产1亿剂次。
除此之外，疫苗研发热门企业康希诺(06185.HK，688185.SH)也宣布目前疫苗的规划产能为1-2亿剂。康希诺已初步建成了疫苗产业化基地一期，二期基地建设资金投入计划为5.75亿元。康希诺方面对《华夏时报》记者表示：“上亿是没问题的，随着工艺、厂房的改善，产能也会扩大。”
此外，科兴中维也于4月份起在北京大兴区开始建设新冠疫苗生产车间，预计投产后每年将供应1亿剂新冠疫苗。尚未获批临床试验的华兰生物（002007.SZ）8月18日也在互动平台回复投资者称：“我公司新建的新冠疫苗生产车间已经建成，正等待相关部门验收。”有媒体当日报道显示，华兰生物将开展规模化生产新型冠状病毒肺炎疫苗（重组人5型腺病毒载体）的千升级工艺研究，争取达到年产上亿人份的产能。
仅以上述几家公司为例，目前在国内市场上已透露产能数据的新冠疫苗生产企业产能合计已达5亿剂之多。
疫苗瓶及冷链考验
研发关卡迈过后，若要实现大规模供应，在疫苗的生产、存储到运输等环节，还涉及相关供应链的配套。其中，市场近期关于新冠疫苗瓶是否短缺的讨论一直未停。实际上，由于进入到三期临床试验的生产企业尚少，国内大部分企业在研发的同时主要着手生产车间的建设，疫苗包装瓶供需矛盾的风险还未显现。
按照中国疫苗行业协会在5月中旬透露数据，我国具备优质疫苗瓶生产的产业基础，据不完全统计，年产量至少可达80亿支，能够满足新冠疫苗生产需求。
不过，疫苗包装瓶的质量标准要求较高，目前国际上普遍要求使用储药性能更稳定的中硼硅玻璃。据了解，目前，国内中性硼硅玻璃管主要由德国肖特、日本电气硝子和美国康宁三家公司供应。
记者了解到，当前不少新冠疫苗研发企业已经开始排队订购疫苗瓶。强生公司已经从美国康宁公司订购了2.5亿个疫苗专用玻璃瓶。德国肖特已经接到了10亿个玻璃瓶的订单，是其现有产能的2倍。
媒体报道显示，目前中国已获批进入临床阶段的七个新冠疫苗研制项目，疫苗瓶材料均采用德国肖特出品的中硼硅药用玻璃，其中部分项目直接选用了肖特制造的疫苗瓶。
德国肖特7月31日宣布，其公司提供的中硼硅玻璃可制成多达20亿剂新冠疫苗药瓶包装。“肖特已将硼硅玻管的产能增加了40000吨，可为额外生产68亿只标准注射剂瓶提供充足的原材料。”
除此之外，记者了解到，在国内疫苗瓶企业中，有中硼硅玻璃瓶产出的主要是山东药玻（600529.SH）、正川股份(603976.SH)，但中硼玻璃瓶在两家公司产品结构中均占比较低。目前这两家企业还未有大量新冠疫苗瓶订单的出现。
正川股份方面8月20日透露，截止目前，公司并未收到有关新冠疫苗瓶的批量订单。山东药玻方面也对外表示未接到新冠疫苗瓶订单。
值得关注的是，在中硼硅药用玻璃方面，国内企业能否实现进口替代？正川股份8月19日发布的半年报提及，公司上半年引进的国外中硼玻璃窑炉技术和设备项目，预计今年下半年投产。据了解，该项目年产能5000吨左右，投产后公司将拥有中硼硅药用玻璃管生产能力，部分中硼硅药用玻璃瓶原材料/半成品实现进口替代，减少进口依赖。
山东药玻公告称，公司在上半年进行了中硼硅玻璃管的自主研发。通过不断调整，各种缺陷有所减少，但不稳定，距离批量、稳定生产还需要一段时间。
此外，新冠疫苗的冷链运输或是最后一个难关。一旦疫苗研发获批上市，就必须推进全球范围内的疫苗接种，不过，疫苗冷链运输存在较高的门槛，对整个冷链运输系统的设备及技术要求极高。
上述分析人士对《华夏时报》记者表示，疫苗对温度非常敏感，从生产到使用的每个环节都可能因温度不符合规定而失效。储运温度超出2℃-8℃，疫苗就要被销毁。所以，普通的冷链物流企业跨界疫苗冷链运输存在着一定壁垒。从疫苗冷链所需要的设备来看，涉及医用冷藏箱、低温转运箱、物流车等硬件，涉及医用设备，物流企业需持证上岗。
责任编辑：黄兴利 主编：寒丰
