(科兴生物展台的新冠疫苗 孙源摄影)
本报记者 孙源 于玉金 北京报道
中国目前新冠疫苗研发进度最快的两家企业第一次面向大众展示三款肺炎疫苗产品,乐观预计年底前上市,累计年产能预计达6亿剂。
在9月5日开幕的2020年中国国际服务贸易交易会上,国药集团中国生物技术股份有限公司(下称“中国生物”)、科兴控股生物技术有限公司(下称“科兴生物”)展出了三款新冠灭活疫苗,均处于研发的最后一关,即Ⅲ期临床试验。其中,中国生物生产的新冠灭活疫苗有两个品规,一款由武汉生物制品研究所生产,另一款由北京生物制品研究所生产。
9月6日,《华夏时报》记者前往服贸会,近距离了解了新冠疫苗产品的具体情况和最新进展。中国生物和科兴生物的展台比邻而设,可以说是公共卫生防疫专题展区最为热闹的展台。科兴生物的展台展览的预充注射器内液体主要为疫苗佐剂,“氢氧化铝和水都在,只是没有把抗原放进去。”科兴生物展区人员对记者介绍。
“肯定是大家都能支付得起的价格”
在服贸会展区现场,除纸盒外包装外,科兴生物展示了西林瓶包装和预充注射器两种包装,据介绍,预充注射器包装使用便捷,可直接进行注射,但运输成本较高,西林瓶包装节省运输空间,运输成本更低。
伴随着新冠疫苗研发冲刺的,是对于疫苗价格的讨论,此前,国药集团党委书记、董事长刘敬桢对外称,新冠灭活疫苗上市后,价格预计几百块钱一针,两针价格应在1000块钱以内。打一针疫苗,保护率大概是97%,一般情况下大概半个月可以达到能抵抗新冠病毒企业称“大家都能付得起”的水平。打第一针疫苗与第二针的时间间隔一般是28天,但特殊情况下可以同时打。
科兴生物的新冠疫苗如何定价?科兴生物品牌与公共关系总监刘沛诚回答《华夏时报》记者:“两剂加起来差不多几百块钱。”科兴生物展区人员对记者表示,“我们还没有一个精细的价格策略,目前主要关注疫苗的研发、生产以及临床,我们公司未来提供的价格肯定是大家都能支付得起的价格。”目前,两家公司都未提供更具体的价格区间。
临床试验最新进展方面,目前,三款新冠灭活疫苗均已进入Ⅲ期临床试验。中国生物的试验正在阿联酋、巴林、秘鲁、摩洛哥、阿根廷等国家和地区展开,已入组接种达5万人,样本人群覆盖115个国别,据了解,中国生物已收到十几个国家的临床试验批件。科兴生物目前正在巴西、印度尼西亚等国家开展三期临床研究,巴西Ⅲ期临床在8月11日启动,计划招募近9000名志愿者,疫苗被证明有效后,将在巴西进行产品注册,用于巴西本地及美洲地区疫情防控。于8月11日在印尼启动Ⅲ期临床,入组工作正在进行中。
产能方面,两家企业年产能合计达到6亿剂。据介绍,中国生物在北京和武汉两个生物制品研究所分别建设了高等级的新冠疫苗生产车间,两个车间年合计产能可达3亿剂。科兴生物今年3月底启动新冠灭活疫苗产业化建设项目,已在大兴生物医药产业基地完成了生产车间的建设,该车间可年产3亿剂新冠疫苗。
今年7月22日,我国已正式启动新冠疫苗的紧急使用,中国生物和科兴生物的疫苗均已获批紧急使用。科兴生物生产的新冠疫苗已经紧急使用多少支了?刘沛诚回答记者:“数万支。”目前,企业有无有无国内机构或个人的新冠疫苗订单?刘沛诚对记者表示:“订单都来自国外,国内目前仅限紧急使用。”
上市未定大单已至
目前中国生物、科兴生物的相关负责人给出的疫苗上市时间估计均为“年底前”,科兴生物董事长兼CEO尹卫东在展区接受现场《华夏时报》等媒体记者采访时表示:“我们已经确定的疫苗生产工艺、质量标准,均可以投入大规模的生产,年产在3亿支,目前正在巴西等国进行三期临床研究,我们希望尽快,最好在年底能够获得结果,这样就可以获准疫苗上市。”国药集团中国生物营销中心副总经理罗林云介绍,如果试验顺利,疫苗将于今年年底正式上市。
不过,企业方面的措辞均较为谨慎,并不能保证一定会在年底前上市,“具体何时上市有赖于三期临床的研究进展,要看疫情的情况,如果疫情变了,可能需要更多时间来收集病例数。” 刘沛诚对《华夏时报》记者解释道,“对于在年底完成三期临床试验,我们巴西的合作伙伴还是非常有信心的。”
上市时间未定,国际大额订单已至。据《华夏时报》记者从科兴生物方面了解,8月20日,科兴中维与印度尼西亚国营制药企业PT Bio Farma在海南三亚签署了《新冠疫苗批量产品的购买和供应初步协议》和后续合作的谅解备忘录。协议约定科兴中维在2020年11月至2021年3月供应4000万剂的新冠疫苗半成品,并达成2021年全年疫苗半成品供应的意向,Bio Farma将负责在印度尼西亚完成疫苗的灌装和包装并向印尼人民供应疫苗。这是目前公开报道的中国疫苗企业获得的最大一笔订单。
实际上,中国生物和科兴生物的疫苗之所以能够率先冲刺,原因之一是这三款疫苗均为传统疫苗研发路线的灭活疫苗,在疫苗开发领域有一定的研发经验基础。当前,国内新冠肺炎疫苗研究包括5个路线,包括全病毒灭活疫苗、基因工程亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗以及核酸疫苗。国药集团方面此前对外表示,国药集团在全病毒灭活疫苗、基因工程亚单位疫苗两条路线上进行重点突破。其中,中国生物的武汉生物制品研究所和北京生物制品研究所两个单位在灭活疫苗路线上并行研究,中国生物技术研究院则是在基因工程亚单位疫苗方面进行研究。
而对于疫苗是否对所有地区的病毒都有效的问题,尹卫东近期对外表示,科兴曾获得20多株序列不同的病毒,来自美国、欧洲、中东地区等,疫苗免疫的血清都能中和掉这些病毒,说明新冠病毒血清型并没有改变,可以推测疫苗在全球均可获得保护。中国生物有关负责人则介绍,从目前数据看,国内北京新发地、新疆的毒株及欧洲等地的毒株,疫苗都能覆盖掉,有效性很好。
责任编辑:黄兴利 主编:寒丰