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主动叫停“牛津疫苗”三期临床 阿斯利康称正在核查 “康泰生物们”应声大跌

孙源 于玉金 2020-9-9 16:46:39

本报记者 孙源 于玉金 北京报道

行百里者半九十。9月9日早间有消息传出,被英国寄予厚望的“牛津疫苗”AZD1222在第三期临床试验主动叫停,原因是一名英国临床试验参与者出现疑似严重的不良反应。

该疫苗为阿斯利康(AstraZeneca)与牛津大学联合开发的腺病毒载体新冠疫苗,跨国大厂研发受挫令市场哗然,阿斯利康美股交易价在9月8日盘后重挫8%。

A股也被震出涟漪,东方财富数据显示,截至9月9日14:30,生物疫苗概念板块跌幅超4%,康泰生物领跌逾16%,智飞生物、未名医药、万泰生物跌幅超10%。

数亿订单已抢签

9月9日,阿斯利康方面在接受《华夏时报》记者采访时表示:“我们自愿暂停疫苗接种,以保证独立委员会对该疫苗的安全性数据进行核查。这是确保我们实验完整性的一项常规操作,当一项试验中有任何潜在、无法解释的疾病发生时所采取的必要步骤。

阿斯利康进一步解释:“在大型临床试验中,偶然会发生这种情况,但我们必须对此进行仔细的独立检查。我们正在努力加快对这个单一事件的核查,最大程度地减少对研究进程的任何潜在影响。阿斯利康始终秉承临床试验对参与者的安全承诺,并在实验中遵循最高的行为标准。”

阿斯利康在今年4月23日正式启动该疫苗的一期临床试验,以评估该疫苗的安全性。7月1日,阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊对外表示疫苗疫苗已经进入三期临床试验。

值得关注的是,5月13日,牛津大学在预印版网站BioRxiv上披露的该疫苗相关动物实验数据引发关注,参与疫苗注射的恒河猴均感染了新冠病毒,其中3只猴子感染后呼吸加速,症状明显,被视为疫苗的效果不理想的证据。但英国媒体6月23日报道,该新冠疫苗针剂对猪的测试效果却良好,“初始针”和“加强针”两副测试针剂使得猪产生大量抗体,这一结果增强了人们对该疫苗有效性的信心。

虽然临床试验还未结束,生产订单已经提前被抢签,如今阿斯利康恐怕要推迟甚至无法兑现订单。就在9月7日,澳大利亚政府宣布与牛津大学和阿斯利康签订初步“意向书”,承诺一旦该疫苗研发成功,将购买3380万剂。阿斯利康6月份与疫苗联盟Gavi和印度血清研究所SII达成了许可协议,为中低收入国家提供10亿剂药物,并承诺在年底前提供4亿剂药物,同时与欧洲包容性疫苗联盟(IVA)达成协议,提供多达4亿剂疫苗,并于2020年底开始交付。

除此之外,路透社报道,美国卫生及公共服务部(HHS) 5月21日同意提供多达12亿美元的资金加快阿斯利康的疫苗研发,并为美国预留3亿剂疫苗。阿斯利康5月21日就宣布已经获得了10亿剂总产能,计划于2020年9月开始首批交付。

值得一提的是,9月8日晚,默沙东公众号发文,包括其在内的阿斯利康、BioNTech、葛兰素史克、强生、Moderna等9家跨国生物制药企业在当日联合宣布了一份历史性誓言,共同承诺在未来向全球监管机构提交新冠疫苗的申报资料和审批申请时将坚守科学诚信,以接种人的安全与健康为第一要务,在开展临床试验和严谨的生产过程中始终秉持科学和伦理的高标准,只有在三期临床试验结果显示足够的安全性和有效性后,才会申请批准或紧急使用授权。

相关企业股价波动

阿斯利康疫苗“暂停”,间接提振了其 “竞争对手”股价,和“牛津疫苗”同属腺病毒载体研发路线的康希诺股价逆势上涨,截至14:30,康希诺生物-B(6185.HK)涨约6%,科创板涨约4%,这家公司近期刚宣布进入新冠疫苗临床III期。走mRNA研发路线的美国Moderna的股价在8日盘后反弹,上涨4.44%。

一个月前,中国企业康泰生物(300601.SZ)被阿斯利康授权推进新冠疫苗AZD1222在中国内地的临床开发、生产和商业化。消息放出后的8月7日,康泰生物开盘涨停,该企业年内因“新冠疫苗概念”已暴涨超140%。

阿斯利康按下暂停键,康泰生物股价随之滑落,截至9月9日11:30,康泰生物股价跌幅高达19.66%,逼近跌停,然而12时许,有媒体报道,康泰生物董秘苗向称,阿斯利康是全球新冠疫苗研发的公司中较为领先的,试验规模最大,出现个别案例是研发中的正常现象,不影响公司与阿斯利康合作的推进。市场反应敏感,下午13时开盘即逆势上涨,但截至14:30跌幅仍未低于12%。

根据阿斯利康彼时的表述,在中国地区或可于2020年底前实现大量供应。阿斯利康和康泰的合作框架协议条款约定,康泰生物作为技术受让方将确保在年底前达到至少年生产1亿剂AZD1222新冠疫苗的产能,并在2021年底前将该疫苗设计年产能扩大至2亿剂。

阿斯利康方面曾对《华夏时报》记者称:“一旦三期临床试验成功,双方将尽快根据中国的相应上市审批流程开展申报工作。当然试验尚有失败的可能,但是我们仍然愿意在这样的风险前提下积极推动三期临床试验并加速扩大产能规模以期在疫苗成功的第一时间开始批量生产,以尽可能保证中国乃至全球人民免受新冠病毒感染。”

不过,“暂停”不等于“终止”,阿斯利康是否会重新开始?关于记者对该疫苗会否继续研发,对中国合作伙伴康泰生物的影响,导致试验暂停的不良反应者的具体情况的提问,阿斯利康方面暂时没有提供更多官方回应。本报记者致函康泰生物,截至发稿未获回复。

责任编辑:黄兴利 主编:寒丰